解析：题目解析 答案：ABC 解析：重新加工的原料药批次是指在药品生产过程中，因某种原因需要重新进行加工的原料药。在重新加工后，需要对产品进行评估，以确保其质量与原工艺生产的产品相同。评估过程中，需要进行检验，对产品进行必要的稳定性考察，以保证产品质量稳定。因此，选项ABC都是对重新加工的原料药批次进行的必要步骤。

解析：题目解析 题目：国家药品监督管理局建立药品（ ），药品核查中心负责建立药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。药品监督管理部门对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案的相关制度，由药品核查中心制定公布。 选项：A.安全信用管理制度 B.安全信息管理制度 C.安全生产管理制度 D.安全管理制度 答案：A 解析：根据题目描述，国家药品监督管理局建立的药品制度是“安全信用管理制度”。药品核查中心负责建立药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构的药品安全信用档案，用来记录相关信息，并依法公布和更新。所以正确答案是选项A，即安全信用管理制度。

解析：题目解析 答案：A.正确 解析：该题目要求留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，对于原料药的留样，如果无法采用市售包装形式，可以采用模拟包装。这是因为药品的留样需要确保样品的真实性和代表性，采用与市售包装相同的形式有助于保持样品的稳定性和可比性。对于无法采用市售包装形式的原料药，可以采用模拟包装，但需要确保模拟包装不会影响留样的质量和稳定性。这些规定有助于保证药品生产过程中的样品管理和质量控制符合GMP标准。

解析：生产药品所需的原料、辅料，应当符合医用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 答案:B 解析：选B，即“错误”。这是因为在药品生产中，原料和辅料必须符合医用要求和相关的质量管理规范要求，以确保药品的质量和安全性。如果原料和辅料不符合要求，可能会对药品的质量和安全性产生影响，因此，生产药品所需的原料和辅料必须是合规的。

解析：药品包装标签内容的变更（）。 A.以补充申请方式申报，经批准后实施 B.实施前报所在地省级药品监督管理部门备案 C.持有人在年度报告中报告 答案:B 题目解析：这道题涉及药品包装标签内容的变更。在药品包装标签内容变更时，根据GMP（药品生产质量管理规范）的要求，通常需要事先向所在地省级药品监督管理部门备案，然后再进行实施。因此，正确答案是B选项，即实施前报所在地省级药品监督管理部门备案。

解析：应对每批接收的生化药品原材料进行检查，检查内容包括（）。 A.供应商与质量管理部门批准的一致 B.原材料附带检疫合格证明与货物一致 C.包装标识与实物相符，标识内容应符合供应商档案中的相关内容 D.外包装应完整无破损 E.对贮存温度有特殊要求的，接收时应进行温度确认；运输全程的温度监控记录应完整可追溯，温度始终符合质量控制的要求 答案: ABCDE 解析：对每批接收的生化药品原材料进行检查时，应该包括以下内容：A.与供应商与质量管理部门批准的一致；B.原材料附带检疫合格证明与货物一致；C.包装标识与实物相符，标识内容应符合供应商档案中的相关内容；D.外包装应完整无破损；E.对贮存温度有特殊要求的，接收时应进行温度确认；运输全程的温度监控记录应完整可追溯，温度始终符合质量控制的要求。因为所有这些检查都是对生化药品原材料质量和完整性的保证，所以选择ABCDE。

解析：题目解析 题目：药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号改变。 答案：B. 错误 解析：根据题目描述，药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。这部分是正确的。但是题目最后一句说企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号改变，这是错误的。通常在企业变更名称等许可证项目或重新发证时，药品生产许可证编号不会改变，仍然使用之前的编号。

解析：题目解析 正确答案为 B. 设备的维护和维修。 解析：制定设备的预防性维护计划和操作规程是为了确保设备的正常运转和延长设备的使用寿命。在这个过程中，需要对设备进行定期维护和维修。这些维护和维修的工作应当有相应的记录，以便追踪设备的维护情况，预防潜在故障，并确保设备的可靠性和安全性。因此，答案选B，即“设备的维护和维修”。

解析：题目解析 对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行定期上市后评价的责任主体是药品上市许可持有人（选项A）。药品上市许可持有人是获得药品上市许可证的企业或个人，负责药品的生产、质量控制和安全性，因此其进行上市后评价是合乎逻辑的。

解析：药品生产企业应当（）。 A.建立药品出厂放行规程 B.明确出厂放行的标准 C.由企业法定代表人签字，以放行相应批次药品 D.明确出厂放行的条件 答案: ABD 解析：这道题考查了药品生产企业在出厂放行方面的要求。出厂放行是指在药品生产完成后，经过合格的检验后，才允许药品出厂销售。为了确保药品质量和合规性，药品生产企业应当建立规范的药品出厂放行规程，这样可以确保生产过程的监控和控制，因此A选项是正确的。同时，药品的出厂放行需要明确相应的标准和条件，以便对药品进行评估和判定，所以B和D选项也是正确的。C选项提到的由企业法定代表人签字的做法可能是一种流程上的要求，但并不能代表对药品质量和合规性的有效保证，因此不太适合作为出厂放行的必要条件。