A、 3个生产批号的样品
B、 5个生产批号的样品
C、 7个生产批号的样品
D、 10个生产批号的样品
答案:A
解析:解析:转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
难度:较难。
A、 3个生产批号的样品
B、 5个生产批号的样品
C、 7个生产批号的样品
D、 10个生产批号的样品
答案:A
解析:解析:转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
难度:较难。
A. 随着中国政策的改变,在中国的跨国企业依然会在中国进行投资,这是整体的趋势。
B. 流通渠道被清理,药品回归治疗本质,可用可不用的药品被控制,相对而言外企总体流通简单、产品疗效明确且品牌强势,在市场中就能更快的成长。
C. 外企传统的优势市场在大城市大医院,然而分级诊疗后大医院已经出现门诊患者减少,慢病及常见病患者分流现象,”到农村去,到基层去”对成本高、渠道少、产品贵的外企来说是个巨大的挑战。
D. 一致性评价完成前对外企影响大,完成后就对内企影响大了,所有过专利药品的价格就会趋于一致,不分原研国产。
A. 12章
B. 13章
C. 14章
D. 15章
解析:解析:我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则,共计14章,313条。
难度:较难。
A. 肝脏是维生素A、K及B12的主要储存场所
B. 肝脏参与合成维生素D
C. 肝脏是体内含维生素较多的器官
D. 肝脏所分泌的胆汁酸盐可协助水溶性维生素的吸收
A. 肾小球性蛋白尿
B. 肾小管性蛋白尿
C. 溢出性蛋白尿
D. 组织性蛋白尿
A. 预期性评价是指判定该不良事件是属于新的还是属于已知的属于不良事件
B. 一般参考现行版药品说明书进行评价
C. 如果不良事件的性质、严重程度等与说明书所述不符,则属于新的不良事件
D. 如果说明书已陈述”已有报告同类其他药品会引起肝损伤”,则肝损伤属于预期不良反应
A. 内质网
B. 线粒体
C. 溶酶体
D. 染色体
A. 空气
B. 氧气
C. 碘制剂
D. CO2
A. 肝静脉
B. 门静脉
C. 结肠静脉
D. 胃静脉
A. 皮疹肥厚苔藓化
B. 易有急性发作
C. 易有疤痕形成
D. 激素软膏治疗有效
A. 顶骨
B. 额骨
C. 锁骨
D. 四肢骨