A、质量计划
B、质量方案
C、质量活动
D、质量目标
答案：D
解析：题目解析 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。正确答案为选项 D。在GMP中，质量目标是企业为了保障产品质量而设定的具体目标，高层管理人员应当确保这些目标得以实现，并让各级别的员工、供应商和经销商都参与和承担各自的责任，以共同促进质量的实现。
A、质量计划
B、质量方案
C、质量活动
D、质量目标
答案：D
解析：题目解析 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。正确答案为选项 D。在GMP中，质量目标是企业为了保障产品质量而设定的具体目标，高层管理人员应当确保这些目标得以实现，并让各级别的员工、供应商和经销商都参与和承担各自的责任，以共同促进质量的实现。
A. 对
B. 错
解析：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 答案: A. 正确 解析: 这个题目涉及到Good Manufacturing Practice (GMP)中的重要原则，即“配方复核”。根据GMP的要求，药品生产过程中，每一物料及其重量或体积的配制应当由一个独立的人员进行复核，以确保配方的准确性和精确性。这样做可以降低潜在的人为错误和不一致性，从而确保生产的药品符合质量标准。
A. 药品
B. 医疗器械
C. 药械组合
D. 以上均可
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中已有同类产品经属性界定为药品的药械组合产品，应当按照（ ）进行申报。我们可以得出结论，药械组合产品已经被界定为药品，因此应当按照药品进行申报，所以答案选项为A，即“药品”。
A. 撤销相关许可
B. 十年内不受理其相应申请
C. 处五十万元以上五百万元以下的罚款
D. 必须对法定代表人进行处罚
解析： 题目要求对提供虚假证明、数据、资料骗取临床试验许可的恰当处罚进行选择。根据答案选项： A. 撤销相关许可 B. 十年内不受理其相应申请 C. 处五十万元以上五百万元以下的罚款 D. 必须对法定代表人进行处罚 在药品临床试验中，提供虚假数据是非常严重的违规行为，对此应当采取严厉措施进行惩罚。因此，答案选取ABC。
A. 三日
B. 五日
C. 七日
D. 十五日
解析：题目解析 答案：C 解析：当事人对药品检验结果有异议时，可以在收到药品检验结果之日起七日内申请复检。选项 C 表示七日，符合规定，因此是正确答案。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A] 解析：题目表述的意思是，如果药品经过质量检验后不符合国家药品标准，那么这批药品不能出厂。这符合药品质量控制的基本要求，因为不合格的药品不应该流入市场。所以，选项 A 正确，选项 B 错误。
A. 审批
B. 备案
C. 批准
D. 核准
解析：题目解析 药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。选项B是正确答案，因为在进口药品时，不需要审批、批准或核准，而是进行备案，将相关信息通报给口岸所在地的药品监督管理部门。
A. 模拟产品
B. 替代产品
C. 验证用物料
D. 空白对照
解析：题目解析 答案: A 解析: 这道题涉及安慰剂（placebo）的特性与应用。安慰剂是一种在临床试验或研究中使用的对照物质，通常是没有治疗效果的，但具备与研究产品相似的理化特征，以保持试验的盲法和结果的客观性。在一些验证或确认实验中，如果实际产品不适合或不方便使用，可以使用模拟产品即安慰剂作为替代品来进行验证。
A. 风险
B. 注册类别
C. 注册分类
解析：审评过程中基于（风险）启动药品注册核查、检验，相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作。答案选择A，因为审评过程中启动药品注册核查、检验是基于风险的，根据风险评估来确定是否需要进行核查和检验。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：在药品上市许可持有人中，只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。 答案：B (错误) 解析：这道题目表述了药品上市许可持有人中只有其法定代表人需要对药品质量全面负责，然而这是错误的。在一个药品上市许可持有人的组织中，不仅法定代表人需要对药品质量负责，其他主要负责人也需要对药品质量负责。药品质量是整个组织的共同责任，而不仅仅是法定代表人的责任。
A. 专人
B. 专柜
C. 专人专柜
D. 模具架
解析：题目解析 正确答案为 C. 专人专柜。 解析：生产用模具涉及到采购、验收、保管、维护、发放及报废等环节，因此需要制定相应的操作规程。在这些操作中，模具的保管需要专人负责，并且需要有专门的柜子或储存设施，以确保模具的安全性和易于管理。因此，答案选C，即“专人专柜”。
