A、监控
B、记录
C、详细记录
D、文件指导
答案：B
解析：题目解析[填写题目解析]： 药品生产质量管理的基本要求是生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。因此，选项B“记录”是正确的答案。这是因为在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，对于药品的生产过程，必须进行全面的记录，包括生产中出现的偏差，以便进行调查和改进。
A、监控
B、记录
C、详细记录
D、文件指导
答案：B
解析：题目解析[填写题目解析]： 药品生产质量管理的基本要求是生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。因此，选项B“记录”是正确的答案。这是因为在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，对于药品的生产过程，必须进行全面的记录，包括生产中出现的偏差，以便进行调查和改进。
A. 正确
B. 错误
解析：题目中明确指出“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”这也是正确的规定，因此选项 A 正确。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A (正确) 解析：根据题目描述，企业已经获得了充分的产品和工艺知识，并且经过风险评估后可以进行适当的调整。因为企业已经有充分的知识和理解，所以进行适当的调整是合理的。选项A正确。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A.正确] 根据规范和透明的行政审批原则，省、自治区、直辖市药品监督管理部门在审查药品生产许可证申请时，应当公开审批结果，同时为申请人提供方便的查询审批进程的条件。这样做有利于保证审批过程的公正性和透明度，选项A“正确”符合规定。
A. 刑事
B. 罚款
C. 拘留
D. 没收
解析：题目解析 题目：违反本法规定，构成犯罪的，依法追究（）责任。 选项：A.刑事 B.罚款 C.拘留 D.没收 答案：A 解析：根据题目中的"构成犯罪"这一条件，可以推断违反本法规定后会构成刑事犯罪。因此，正确的选项是A，即刑事责任。
A. 最后
B. 商业
C. 试验
D. 设计
解析：工艺验证批的批量应当与预定的（ ）批的批量一致。 答案：B 解析：这道题涉及到工艺验证批量的问题。选项B中的“商业”是正确的选择。工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致，这样可以确保验证结果与实际生产情况相符。
A. 相应的位置
B. 适当的位置
C. 足够的空间
D. 相应的空间
解析：生产区和贮存区应当有（ ），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 A.相应的位置 B.适当的位置 C.足够的空间 D.相应的空间 答案:C 解析：在GMP中，生产区和贮存区需要足够的空间，以确保设备、物料、中间产品、待包装产品和成品都能有序地存放，避免不同产品或物料之间的混淆和交叉污染。此外，足够的空间还可以避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。因此，选项C是正确答案。
A. 药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 药品审评中心
C. 国家药品监督管理局
解析：题目解析 在药品注册申请受理后，申请人可以提出撤回申请。同意撤回申请的，药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门终止其注册程序，并告知药品注册核查、检验等技术机构。因此，正确答案是【A.药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门】。
A. 正确
B. 错误
解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进未实施审批管理的中药材除外。 答案:A 解析：这个答案是正确的。根据药品监管的原则，各类药品的购进和销售应当符合国家的审批和管理规定。除了未实施审批管理的中药材外，其他药品应当从有资质的企业购进，以确保药品的来源可靠和质量安全。
A. 对
B. 错
解析：企业应当建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。答案:A 解析：这道题目陈述的是企业应该建立质量管理体系，并且这个体系应该涵盖所有影响药品质量的因素，包括有组织、有计划的全部活动，以确保药品质量符合预定用途。这是GMP中的要求，因此答案是A，即正确。
A. 标准
B. 记录
C. 文件规定
D. 详细记录
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题考察的是质量控制的基本要求。选项B中提到“记录”，意味着取样、检查、检验应该有相应的记录。在质量控制过程中，记录是非常重要的，可以追踪和核查每一步操作的准确性和一致性，帮助发现问题并进行改进。
