解析：题目解析在清洁验证方案中规定，清洗过程能采用反复清洗至清洁的方法。答案: B 解析: 这道题的答案是B，即错误。在清洁验证方案中，清洗过程的目标是确保设备或容器在生产过程中不会导致交叉污染。清洗验证通常需要验证清洗过程的有效性，以确认清洗后的设备或容器达到预定的清洁标准。虽然可以采用多次清洗的方法来达到清洁的目的，但是“反复清洗至清洁”并不是一个明确的要求或规定，因此答案为错误。

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配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

A. 对

B. 错

解析：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。答案: A. 正确解析: 这个题目涉及到Good Manufacturing Practice (GMP)中的重要原则，即“配方复核”。根据GMP的要求，药品生产过程中，每一物料及其重量或体积的配制应当由一个独立的人员进行复核，以确保配方的准确性和精确性。这样做可以降低潜在的人为错误和不一致性，从而确保生产的药品符合质量标准。

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变更化学药品制剂处方中的辅料，各辅料用量的变化应以（）作为比较目标。

A. 微小变更后的处方

B. 中等变更后的处方

C. 原批准的处方（如关键临床试验批、BE批）

D. 现行处方

解析：题目解析答案：C 解析：在变更化学药品制剂处方中的辅料用量时，比较目标应选择原批准的处方（如关键临床试验批、BE批）。这是因为这些批次经过审批和临床试验，其处方经过严格验证，是辅料用量的可靠基准。选用原批准的处方作为比较目标有助于确保变更后的处方安全有效。

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企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处()以下的罚款：

A. 一万元以下

B. 三万元以上五万元以下

C. 一万元以上三万元以下

D. 一万元以上五万元以下

解析：题目解析企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处()以下的罚款： A.一万元以下 B.三万元以上五万元以下 C.一万元以上三万元以下 D.一万元以上五万元以下答案:C 解析：根据题干描述，因为企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更，将受到处罚。根据选择项，罚款数额在一万元以上但不超过三万元。因此，答案为C选项：一万元以上三万元以下。

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药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析答案：A 解析：这道题考察的是药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人对药品质量的责任。根据相关法规和规定，药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人对药品质量负有全面的责任。这是为了确保药品的质量安全，保护患者的健康。因此，答案是正确的（A）。

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药品上市后的变更可分为（）三类

A. 审批类

B. 备案类

C. 报告类

D. 记录类

解析：题目解析药品上市后的变更可分为（）三类。答案: ABC 解析: 题目要求选择药品上市后的变更类别，选项A表示审批类变更，B表示备案类变更，C表示报告类变更，D表示记录类变更。选项ABC都是正确的药品上市后的变更类别，而D表示的是记录类变更，不属于上市后的变更类别。

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以下情形适用药品管理法的有( )。

A. 药品研制

B. 药品生产

C. 药品经营

D. 药品使用

E. 药品监督管理

解析：题目解析[填写题目解析]：题目要求选择适用药品管理法的情形。根据题目给出的选项，药品管理法适用于药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理。因此，选项答案为ABCDE。

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清洁验证的取样方法包括（）法等以对不溶性和可溶性残留物进行检验。

A. 擦拭

B. 淋冼

C. 直接萃取

D. 氮气置换

解析：题目解析答案：ABC 解析：清洁验证是在药品生产过程中的一个重要环节，用于验证清洁程序的有效性，以确保不同药品之间不会发生交叉污染。在清洁验证的取样方法中，通常会采用多种方法，包括擦拭、淋洗和直接萃取等。擦拭法用于检验不溶性残留物，淋洗法用于检验可溶性残留物，而直接萃取法则可以同时对不溶性和可溶性残留物进行检验。因此，选项ABC都是清洁验证取样方法的常见方式。

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应当建立药品不良反应报告和（），设立（）并（）负责管理。

A. 监测管理制度

B. 专门机构

C. 配备专职人员

D. 配备兼职人员

解析：题目解析答案：ABC 解析：应建立药品不良反应报告制度（A），同时设立专门的机构（B）来负责管理和处理这些报告。为了有效管理药品不良反应，需要配备专职人员（C）负责这项工作，而配备兼职人员（D）可能无法保证足够的专业性和精力来处理不良反应报告。选项D是不合适的，因为药品不良反应报告是一项重要的工作，需要专职人员来确保及时、准确的处理。

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质量控制的基本要求：取样、检查、检验应当有（ ），偏差应当经过调查并记录。

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