A、前瞻
B、回顾
C、前瞻或回顾
D、定期汇总
答案：C
解析：题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（ ）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 A.前瞻 B.回顾 C.前瞻或回顾 D.定期汇总 答案:C 解析：选项C是正确答案。质量风险管理需要在整个产品生命周期中进行评估、控制、沟通和审核，因此需要既有前瞻性又有回顾性。前瞻性是指在产品生命周期早期就预测和评估可能的质量风险，而回顾性是指在产品生命周期后期对已发生的事件进行总结和审查。因此，质量风险管理是既要前瞻又要回顾，选项C包含了这两种方式。
A、前瞻
B、回顾
C、前瞻或回顾
D、定期汇总
答案：C
解析：题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（ ）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 A.前瞻 B.回顾 C.前瞻或回顾 D.定期汇总 答案:C 解析：选项C是正确答案。质量风险管理需要在整个产品生命周期中进行评估、控制、沟通和审核，因此需要既有前瞻性又有回顾性。前瞻性是指在产品生命周期早期就预测和评估可能的质量风险，而回顾性是指在产品生命周期后期对已发生的事件进行总结和审查。因此，质量风险管理是既要前瞻又要回顾，选项C包含了这两种方式。
A. 正确
B. 错误
解析：药品监管部门应当按照职责和权限依法查处涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，对涉嫌犯罪的移送公安机关处理。 答案：A.正确 解析：药品监管部门负责监督和管理药品市场，依法查处涉嫌违法违规行为，对于涉嫌犯罪的行为，应该及时移送公安机关进行处理。选项A描述了药品监管部门的职责和权力，是正确的表述。
A. 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响
B. 药品外包装损坏，药品外观完好
C. 判断退货产品质量合格，但无证据证明
D. 市场已断货很久了，有经销商退货，赶紧发过去救市
解析：题目解析 答案：A 解析：题目中描述了将退货产品重新包装、重新发运销售的条件，应该具备哪些条件。从选项A中可以看出，考虑将退货产品重新包装、重新发运销售的前提是：“只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响”。这是保证产品质量合格的前提条件，因此答案为A。
A. 5年
B. 10年
C. 20年
D. 终身
解析：这道题与第一道题类似，要求对向国家工作人员行贿的责任人员进行处罚。答案D表示对这些责任人员实行"终身禁止从事药品生产经营活动"，与第一题的答案相同，意味着对他们永远不允许从事药品产业的经营和生产。
A. 从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B. 从事药品生产活动，应当经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许可证
C. 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责
D. 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选出正确关于药品生产的说法。根据题目，药品生产需要满足以下要求： A. 从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B. 从事药品生产活动，应当经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许可证 C. 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责 D. 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证 正确答案是ACD。因为从题目所描述的药品生产要求来看： A. 药品生产活动需要有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人参与。 B. 从事药品生产活动的企业需要经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许可证。 C. 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 D. 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期需要重新审查发证。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析：这道题目考察的是工艺路线的变更程度。根据题目描述，在化学原料药的批准工艺路线基础上延长工艺路线，但延长后的工艺路线与原起始原料一致。因为变更是在原有工艺的基础上进行的，没有引入新的原料或中间体，属于中等变更。所以答案是B.中等变更。
A. 次要物料
B. 主要物料
C. 留样
D. 验证
E. 稳定性考察
解析：题目涉及改变物料供应商时的操作。答案选项BDE给出了正确的操作步骤，具体解析如下： B. 主要物料：对于重要的物料供应商的改变，需要进行以下步骤。 D. 验证：对产品进行验证，确保新的供应商提供的物料满足要求。 E. 稳定性考察：对新的供应商进行稳定性考察，确保其长期稳定供应符合要求的物料。
A. 运输方式
B. 运输时间
C. 运输条件
D. 运输工具
解析：题目解析 答案: C 解析：这道题目考察的是对运输有特殊要求的物料和产品的运输条件。在运输过程中，特殊要求的物料和产品必须符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业（或供应商）的要求，以确保运输过程不会对产品的质量和安全造成损害。因此，正确答案是运输条件，而不是运输方式、运输时间或运输工具，因为这些选项并不能完全描述对特殊要求物料和产品的运输要求。
A. 药品包装
B. 药品标签
C. 药品说明书
D. 药品注册批件
解析：题目解析[填写题目解析]：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。正确答案是选项 C. 药品说明书，因为药品广告内容必须依据官方核准的药品说明书，不能含有虚假信息。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A] 解析：题目表述的意思是，如果药品经过质量检验后不符合国家药品标准，那么这批药品不能出厂。这符合药品质量控制的基本要求，因为不合格的药品不应该流入市场。所以，选项 A 正确，选项 B 错误。
A. 使用
B. 清洁
C. 维护
D. 消毒
解析：洁净区内的冷冻或冷藏设施的（）不应对洁净区环境造成污染。 A.使用 B.清洁 C.维护 D.消毒 答案: ABC 解析：在洁净区内的冷冻或冷藏设施中，应该保证它们在使用、清洁和维护过程中不会对洁净区环境造成污染。选项A、B、C都是确保设施不会造成污染的措施，因此选择ABC。
