企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（ ）。

解析：题目解析 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、质量监测趋势、设备故障等进行调查并采取纠正和预防措施。 答案选ABCD。 解析：这道题主要考察对于纠正措施和预防措施系统的了解。在GMP（药品生产质量管理规范）中，企业应该建立纠正措施和预防措施来处理发现的问题和预防潜在问题。选项A、B、C、D分别代表了常见的需要进行纠正和预防的情况：投诉、召回、偏差、质量监测趋势和设备故障。因此，答案选ABCD是正确的。

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解析：题目解析 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合（）要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 A.药用 B.食用 C.出厂 D.销售 答案: A 解析: 这道题考查的是直接接触药品的包装材料和容器应符合什么要求。正确答案是A.药用，因为这些包装材料和容器直接接触药品，必须符合药用要求，以确保不会对药品产生污染或影响其质量，同时保障人体健康和安全。对于不合格的包装材料和容器，药品监督管理部门有权责令停止使用。

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解析：题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（前瞻）或（回顾）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 答案: BC 解析：这道题与第二道题类似，重点是质量风险管理的方式。质量风险管理可以采用前瞻性和回顾性的方式，即对可能发生的质量风险进行预先评估和后期回顾。通过这样的方式，可以全面地对产品质量的风险进行评估、控制、沟通和审核，从而保证产品的质量和安全。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：这道题目描述了国务院药品监督管理部门在审批药品时的做法。根据描述，国务院药品监督管理部门在审批药品时会对化学原料药进行审评审批，并且也会对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行审评。此外，他们还会对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书进行一并核准。由于描述中明确提到了这些审评和核准的范围，且没有提到其他类型的审评或核准，因此答案为正确（A）。

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解析：题目解析 在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。 答案选项C：关键环境条件。在产品运输中，环境条件可能对产品的稳定性和安全性产生重要影响，因此对关键环境条件进行连续监控是确保产品在运输过程中质量和安全的重要措施。

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解析：题目解析 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。同一产品同一批号不同渠道退货应当分别记录、存放和处理。答案选项C.记录、存放和处理。 解析：企业在面对药品退货时，应当有明确的操作规程，并要对退货情况进行记录。对于同一产品同一批号的不同渠道退货，应当分别进行记录、存放和处理。这是因为不同渠道的退货可能存在不同的情况和原因，所以需要对其进行单独处理和管理，同时也需要记录这些操作以备查证和追溯。

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解析：题目解析[A.正确] 申请人在提交申请材料时，应当对其全部内容的真实性负责，确保所提供的信息是准确、真实、完整的。这是在许多申请流程中的常规要求，包括但不限于药品审批申请。因此，选项A“正确”是合理的。

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解析：工艺规程的制定应当以（ ）的工艺为依据。 A.国家批准 B.注册批准 C.企业批准 D.内控标准 答案:B 解析：答案选择 B. 注册批准。这是因为工艺规程的制定需要参考并符合相关的法规和标准，通常由相关的政府机构或者监管机构进行注册批准，确保生产过程符合法律法规和质量要求。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：ABCD 解析：这道题目涉及到生产操作前对物料或中间产品的核对要求。根据题目描述，生产操作前需要核对物料或中间产品的名称（A）、批号（B）、物料（C）和中间产品的代码（D），以确保生产所使用的物料或中间产品是正确的，符合要求的。这是为了避免使用错误的物料或中间产品，确保生产过程的准确性和产品质量。

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解析：题目解析 企业应当建立（ ），必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。 答案选项C：产品召回系统。 解析：为了确保产品质量和消费者的安全，企业应当建立产品召回系统。该系统是企业管理中的一个重要环节，用于迅速、有效地召回市场上存在安全隐患的产品，以防止潜在的安全事故和损害。这是企业履行社会责任和保障产品质量安全的重要措施。

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