解析：题目解析[A.正确] 这道题是关于药品监督管理部门对药品生产管理或疫苗储存、运输管理的控制措施的问题。根据题目提供的信息，当国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门监督检查发现药品生产管理或疫苗储存、运输管理存在缺陷，或者发现药品存在质量问题或其他安全隐患时，药品监督管理部门可以根据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。因此，A选项是正确的，符合题目所述情况。

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禁止生产、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药（）

A. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C. 变质的药品

D. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

解析：禁止生产、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药（） A. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 C. 变质的药品 D. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的答案: ABCD 解析：根据题干内容，禁止生产、销售、使用假药、劣药，所以选项中的情形是假药的特征。选项A指出药品成份与国家药品标准规定的成份不符，即含有非法成分；选项B指出以非药品或他种药品冒充该药品，属于伪劣产品；选项C指出变质的药品，也是不合格的药品；选项D指出标明的适应症或功能主治超出规定范围，也属于不符合规定的情况。因此，选项ABCD都是假药的特征。

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企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP 有关的文件应当经（）的审核。

A. 药监部门

B. 质量管理部门

C. 企业负责人

D. 生产管理部门

解析：题目解析答案：B 解析：题目中提到与GMP有关的文件应当经过审核，审核的责任一般由质量管理部门来负责。选项B“质量管理部门”是最合适的答案，因为质量管理部门通常负责审核与GMP相关的文件，以确保其符合GMP的要求。

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企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

A. 企业负责人或质量管理负责人

B. 生产管理负责人或企业负责人

C. 生产管理负责人或质量管理负责人

D. 企业负责人或企业法人

解析：题目要求企业指定部门或专人负责培训管理工作，并且需要有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录也需要保存。根据选项，既需要负责生产管理的人员，也需要负责质量管理的人员来审核或批准培训方案或计划，因为培训关乎质量管理，所以答案为C。

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企业应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一批的原辅料正确无误。

A. 对

B. 错

解析：中国 GMP 规范要求对每批物料至少做一项鉴别试验，但是没有明确要求对每包物料都做鉴别。GMP 规范中同时也提到，企业应当制定相应的操作规程，采用核对或者检验等适当措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。

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在药品上市许可持有人中，只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析题目：在药品上市许可持有人中，只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。答案：B (错误) 解析：这道题目表述了药品上市许可持有人中只有其法定代表人需要对药品质量全面负责，然而这是错误的。在一个药品上市许可持有人的组织中，不仅法定代表人需要对药品质量负责，其他主要负责人也需要对药品质量负责。药品质量是整个组织的共同责任，而不仅仅是法定代表人的责任。

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质量管理部门应当与主要物料供应商签订（），在协议中应当明确双方所承担的（）。

A. 采购合同

B. 质量协议

C. 质量责任

D. 义务

解析：题目解析答案：BC 解析：在质量管理部门与主要物料供应商之间，应当签订质量协议（B），而不是采购合同（A）。在协议中，双方应当明确各自承担的质量责任（C），而不是义务（D）。质量协议有助于确保供应商提供的物料符合一定的质量标准，而明确的责任分工能够保证双方在质量问题上有明确的义务。

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药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的（）等承担责任。

A. 非临床研究、临床试验

B. 生产经营

C. 上市后研究

D. 不良反应监测及报告与处理

解析：药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的（）等承担责任。 A.非临床研究、临床试验 B.生产经营 C.上市后研究 D.不良反应监测及报告与处理答案:ABCD 解析：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人需要对药品的多个方面承担责任。选项A表示药品的非临床研究和临床试验，这是在药品上市前必须进行的研究阶段，药品上市许可持有人需要对此负责。选项B表示生产经营，药品上市许可持有人需要对药品的生产和经营负责。选项C表示上市后研究，即药品上市后的进一步研究，也是药品上市许可持有人的责任范围。选项D表示不良反应监测及报告与处理，即对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和报告，同样是药品上市许可持有人的责任。因此，选项ABCD都是正确的。

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应当对首次采购的最初()批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验。

A. 一

B. 二

C. 三

D. 五

解析：应当对首次采购的最初()批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验。选项：A.一 B.二 C.三 D.五答案：C 解析：题目中提到"首次采购的最初批物料"，这意味着首次采购时需要对所有物料进行全面检验。只有在经过三批物料的全检合格后，才能对后续批次进行部分项目的检验。因此，正确答案是C，即三批。

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制剂的原辅料称量通常不需要在专门设计的称量室内进行。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：答案:B 解析: 制剂的原辅料称量通常需要在专门设计的称量室内进行，这是为了确保称量过程的准确性和避免交叉污染。因此，给出的说法是错误的。

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