A、质量负责人
B、企业负责人
C、质量受权人
D、企业法人
答案：B
解析：题目要求选择药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。选项B为“企业负责人”，是企业的最高负责人，负责整体日常管理，所以是正确的选项。其他选项A、C、D分别为“质量负责人”、“质量受权人”、“企业法人”，并没有提及他们是企业的主要责任人，所以选B。
A、质量负责人
B、企业负责人
C、质量受权人
D、企业法人
答案：B
解析：题目要求选择药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。选项B为“企业负责人”，是企业的最高负责人，负责整体日常管理，所以是正确的选项。其他选项A、C、D分别为“质量负责人”、“质量受权人”、“企业法人”，并没有提及他们是企业的主要责任人，所以选B。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：本题涉及活性物质残留物的可接受标准考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。正确答案为A。在制药工艺中，活性物质残留问题很重要，因为这可能影响到下一个产品的质量和安全性。因此，在确定活性物质残留的可接受标准时，需要考虑多个设备之间可能存在的累积效应。
A. 一件最小市售包装
B. 一件中包装
C. 3倍检验量
D. 一次全检量
解析：每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（ ）的成品。 A.一件最小市售包装 B.一件中包装 C.3倍检验量 D.一次全检量 答案:A 解析：每批药品应当有留样，即在生产过程中留取一定数量的药品样品。如果一批药品分成数次进行包装，为了确保留样足够代表该批药品的质量，每次包装至少应当保留一件最小市售包装。这样，在有质量问题需要调查时，每次包装的留样都可以代表该批药品的质量情况。
A. 对
B. 错
解析：变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。 答案：A（正确） 解析：这个题目强调了对已批准的确认与验证方案进行变更时的必要措施。在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，任何关键的变更都应该经过评估，并采取相应的控制措施来确保质量和符合规定。因此，选项A是正确的，符合GMP的要求。
A. 总体成本
B. 总体风险
C. 运营风险
D. 运营成本
解析：选项B。计算机化系统取代人工操作时，必须确保不会对产品的质量、过程控制以及质量保障水平造成负面影响，也就是不增加总体风险。换句话说，引入计算机化系统后，整体的风险水平应该不会增加，确保生产过程的稳定和产品质量的可控性。
A. 微生物
B. 有机物
C. 无机物
D. 物料
解析：题目解析 在清洁验证过程中应当对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。 答案选项A：微生物。清洁验证是确认清洁过程是否能够有效去除潜在的污染物，包括微生物污染。微生物污染可能导致产品的污染和变质，因此对微生物污染进行评价是至关重要的。在某些情况下，还需要评价细菌内毒素污染，因为细菌内毒素是某些微生物产生的有害物质。
A. 独立履行药品上市放行责任
B. 独立负责药品质量管理
C. 专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理
D. 以上所有职责
解析：药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，应当配备专门质量受权人（ ）。 A.独立履行药品上市放行责任 B.独立负责药品质量管理 C.专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理 D.以上所有职责 答案:A 解析：药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人需要对药品质量全面负责，并且应当配备专门质量受权人。这个专门质量受权人的职责是独立履行药品上市放行责任，确保在药品上市放行过程中质量的合规性和可靠性。因此，选项 A.独立履行药品上市放行责任是正确的答案。
A. 正确
B. 错误
解析：委托生产的，可以委托任意的药品生产企业。 答案:B 解析：这道题目的答案是错误 (B)。委托生产时，药品生产企业需要符合一定的资质和要求，不能随意委托给任意的药品生产企业。委托生产涉及到质量和安全等重要因素，因此委托方需要选择合格、合规的受托方。
A. 人工
B. 电子
C. 光学
D. 磁
解析：题目解析 答案：BCD 解析：题目中询问电子数据的定义，即以何种方式生成、发送、接收或储存信息。正确答案是BCD选项。电子数据是指通过电子、光学和磁性等手段生成、发送、接收或者储存的信息，同时也可以称为数据电文。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目表述当计算机化系统替代人工系统时，不能采用两个系统平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。答案为B，即错误。在实际应用中，当计算机化系统替代人工系统时，常常会采用两个系统平行运行的方式进行测试和验证，以确保计算机化系统的准确性、稳定性和可靠性，然后再逐步切换至完全使用计算机化系统。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案:B 解析: 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中并未明确规定生产区内不可设中间控制区域。事实上，在一些药品生产场所中，可能会设立中间控制区域以确保生产过程的控制和监测，因此给出的说法是错误的。
