A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件
B、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
C、评估和批准物料供应商
D、确定和监控物料和产品的贮存条件
答案：C
解析：题目解析[C.评估和批准物料供应商] 该题考察了生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。根据题目中的描述，生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责包括：审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；确定和监控物料和产品的贮存条件。选项C中的“评估和批准物料供应商”不属于他们共同的职责，所以答案为C。
A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件
B、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
C、评估和批准物料供应商
D、确定和监控物料和产品的贮存条件
答案：C
解析：题目解析[C.评估和批准物料供应商] 该题考察了生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。根据题目中的描述，生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责包括：审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；确定和监控物料和产品的贮存条件。选项C中的“评估和批准物料供应商”不属于他们共同的职责，所以答案为C。
A. 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动
B. 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准
C. 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录
D. 批准并监督委托检验
E. 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态
解析：题目解析 主要职责涉及质量受权人的职责。选项ABC是质量受权人的主要职责，因为： A. 质量受权人需要参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动，确保质量管理的全面性和有效性。 B. 质量受权人要承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，从而保证产品质量合格。 C. 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录，以确保放行决策的可追溯性和合规性。 选项D和E与质量受权人的主要职责无关。
A. 物理
B. 化学
C. 生物学
D. 微生物学
E. 仿生学
解析：题目解析 化学原料药的关键质量属性是指某种（）的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。 A.物理 B.化学 C.生物学 D.微生物学 E.仿生学 答案:ABCD 解析: 这道题涉及到化学原料药的关键质量属性。化学原料药是指作为药品活性成分的化学物质，其质量属性的合格与否直接关系到最终产品的质量。这些质量属性包括物理性质、化学性质、生物学性质以及微生物学性质。由于关键质量属性可以是多个方面的性质，因此选项ABCD都是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 答案：A（正确） 解析：这个答案是正确的。无菌药品是指在其生产过程中必须经过无菌检查，确保其中不存在活体微生物的制剂和原料药。这些药品在法定药品标准中都会有相应的无菌检查项目列出，包括无菌制剂和无菌原料药。因此，该题答案选A，是正确的表述。
A. 国家药品监督管理局
B. 国家药品监督管理局药品审评中心
C. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理局药品评价中心
解析：题目解析 答案：C 解析：这道题目也是问药品上市后变更的备案、报告事项管理责任机构。根据常识和药品监管相关规定，药品备案、报告事项管理一般由地方药品监督管理部门负责。选项中，C选项表示由省、自治区、直辖市药品监督管理部门管理，是符合常规的选择，因为地方监管机构更接近企业和实际情况，能够更便捷地进行备案、报告的管理。
A. 组织机构图
B. 管理体系
C. 质量控制系统
D. 文件体系
解析：题目解析 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（ ）。 A.组织机构图 B.管理体系 C.质量控制系统 D.文件体系 答案:A 解析：选项A是正确答案。题目要求建立与药品生产相适应的管理机构，这需要通过组织机构图来清晰地表达各个管理部门、岗位之间的职责和关系，确保管理体系的合理性和高效性。选项B、C、D都是质量管理中的重要内容，但与题目要求不符，因此不是正确答案。
A. 正确
B. 错误
解析：题目描述规定了在申请人未同意的情况下，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等人员不得披露申请人提交的商业秘密等信息，除非涉及特定法律规定或国家安全、重大社会公共利益。因为这符合合理的商业秘密保护原则和国家安全需要，所以答案为A，即正确。
A. 正确
B. 错误
解析：药品广告不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作证明，可做适当推荐。 答案：B (错误) 解析：这道题目表述错误。药品广告在合规的范围内是可以利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或形象作证明，并且可以适当进行推荐。当然，在使用这些名义或形象时，广告应该符合相关法规和规定，不得造假或误导消费者。
A. 转让
B. 出租
C. 出借
D. 买卖
解析：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（ ）药品上市许可。 答案:A 解析：答案选A，即转让。根据规定，药品上市许可持有人可以将其持有的药品上市许可转让给其他企业或个人，但这必须经过国务院药品监督管理部门的批准。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的，可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。 A.正确 B.错误 答案:A] 解析：这道题目涉及在药品注册期间，申请人对工作人员违规行为的处理方式。根据规定，如果申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为，是可以向其所在单位或者上级机关投诉举报的。因此，选项A是正确答案。
A. 十年禁止从事药品生产经营活动
B. 终身禁止从事药品生产经营活动
C. 五年禁止从事药品生产经营活动
D. 二十年禁止从事药品生产经营活动
解析：题目要求对在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的责任人员进行处罚。根据答案B，对这些责任人员实行"终身禁止从事药品生产经营活动"的处罚，意味着他们将永远不能再从事药品产业的经营和生产，这样的处罚被认为是恰当的，可以有效地防止类似违法行为再次发生。
