下列哪个选项不属于高风险操作区？

解析：题目解析 产品召回的进展过程应当（ ）。 A.有记录 B.有报告，可替代过程记录 C.有记录，并有最终报告 D.不需跟踪记录 答案: C 解析: 产品召回是在发现产品质量或安全问题时采取的一种紧急措施。对于产品召回的进展过程，应当有记录，以便跟踪和审查整个召回过程。而选项C指出除了记录外，还需要有最终报告，这是为了对召回过程进行总结和评估，以便从中吸取教训，改进质量管理体系。

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解析：各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（ ）的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。 答案：A. 不易清洁 解析：这道题目强调各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装，要避免出现不易清洁的部位。不易清洁的部位会积累污垢和细菌，可能对洁净区造成污染和危害。因此，应当尽量设计和安装易于清洁的设施部位，并且一些不易清洁的设施部位应放在生产区外部，以便更好地进行维护和清洁。

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解析：题目解析 应当对药品的安全性、有效性和质量可控性负责。选项 A、B、D 都涵盖了对药品的不同方面负责，因此答案是 AB 和 D。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：本题涉及清洁验证过程中对潜在的微生物污染和细菌内毒素污染的评价问题。正确答案为A。在清洁验证过程中，应当对潜在的微生物污染进行评价，如果需要，还应当对细菌内毒素污染进行评价。这是为了确保在清洁过程中能有效控制微生物的污染，并避免可能的风险。

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解析：题目解析 生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行（），保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。 A.审核 B.评价 C.申请 D.采购 答案: A 解析: 这道题考查的是生产药品时对供应商的管理。正确答案是A.审核，生产药品的企业应当对供应原料和辅料的供应商进行审核，确保供应商的产品符合相关规定要求，从而保证购进和使用的原料、辅料的质量可靠。

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解析：变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更包括（）。 A.变更多剂量包装制剂的包装装量，如每瓶的片数等。 B.变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型 C.非无菌固体制剂的双铝泡罩变更为铝塑泡罩 D.变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状 答案:ACD 解析：这道题目考察的是属于变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更。选项A指的是改变多剂量包装制剂的包装装量，比如每瓶的片数等，这属于包装材料的变更。选项C指的是非无菌固体制剂的双铝泡罩变更为铝塑泡罩，这是对包装材料类型的变更。选项D指的是变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状，也是包装材料的变更。而选项B涉及吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型，没有提及其他任何变更内容，因此不符合题意。因此，正确答案是A、C、D。

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解析：申请人取得（）后，为药品上市许可持有人。 答案：B.药品注册证书 解析：这题是反过来问的，问的是在取得什么后成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人是获得了药品注册证书后的角色。药品注册证书是经过药品注册审评通过后颁发的，持有该证书的申请人可以将药品投放市场，成为药品上市许可持有人。

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解析：题目解析 发现疑似不良反应的，无需向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。 答案: B (错误) 解析: 此题表述错误。对于发现疑似不良反应的情况，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构都有责任向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，这是为了保障公众用药的安全和监测药品的不良反应情况。及时的报告能够帮助监管部门及时采取措施，保护患者的健康。

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解析：题目解析 题目：药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发放许可证。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题是在问药品生产许可证的相关规定。根据GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的要求，药品生产许可证是必须标明有效期和生产范围的。在许可证过期后，需要重新审查并发放新的许可证，以确保生产持续符合规范。因此，答案是正确（A）。

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解析：生化药品的原材料、辅料、中间品、原料（原液）的检验应在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，也必须等到检验合格后再进行下一步生产。 答案: B（错误） 解析：这个题目描述了对生化药品原材料、辅料、中间品和原料（原液）检验的时机要求。答案选B（错误），因为题目中说"应在适当的生产阶段完成"，意味着检验可以在不同阶段进行，并不一定要等到全部检验合格后才进行下一步生产。这样可以提高生产效率。

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