人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及（ ）相关内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

解析：因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向（ ）报告。 A.当地药品监督管理部门 B.当地卫生政府部门 C.国家药品监督管理部门 D.当地公安机关 答案:A 解析：这道题目要求在因为产品存在安全隐患而进行市场召回时，应该立即向谁报告。正确答案是A选项"当地药品监督管理部门"。这是因为当地药品监督管理部门负责监督和管理药品的生产、流通和使用，因此应该向他们报告此类安全隐患，以便采取适当的措施保障公众健康。其他选项不是负责药品监督管理的机构，因此不是正确的答案。

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解析：题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是设备清洁效果的评价方式。如果无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，意味着无法直接验证设备是否被清洁干净。在这种情况下，应当采用专用设备来进行生产，以避免可能的交叉污染或残留物对产品质量造成不良影响。

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解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到“用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的（ ）、规格和批号等”。这里强调的是药品生产或检验的相关信息，因此选项A“药品名称”是正确答案，其他选项与药品的生产或检验无关。

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解析：标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和（ ），并有标化记录。 答案：B. 校正因子 解析：标准液和滴定液需要标注最后一次标化的日期和校正因子。校正因子是在实验室中进行测量时根据标准液的浓度来调整测量结果的因子。

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解析：题目解析 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业（）建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。 答案：B 解析：选项B是正确答案。题目要求行业协会应加强行业自律，建立健全行业规范，推动建设诚信体系。诚信体系的建设有助于规范行业成员的行为，增强行业整体的合规性和信誉。

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解析：注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为（） 答案：B 解析：题目要求根据变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生的影响程度，将注册变更管理分为不同类别。根据一般的管理规定，这些类别通常是审批类变更、备案类变更和报告类变更，因为它们涵盖了不同程度的变更风险，故答案为B。

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解析：题目解析 化学药品注册标准中等变更，如涉及（），需对检验方法进行方法学研究（包括方法的选择、验证）、提供限度拟定依据。 答案：A 解析：答案为A，即“增加检验项目”。中等变更是指对药品生产过程、质量控制等方面进行一定程度的修改，而不会对药品的质量、效力和安全性产生重大影响。在这道题中，如果中等变更涉及增加检验项目，那么需要对涉及到的检验方法进行方法学研究，包括选择、验证等，并提供限度拟定依据，以确保药品质量符合注册标准。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 正确，原料药的生产工艺规程应准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。这样做有助于确保原料药生产过程的准确性和可重复性。

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解析：题目解析 答案选项中，损坏和污染可能导致产品质量问题，混批和遗漏也可能导致混淆产品或漏掉一些生产过程。但是，只有混淆和交叉污染（D）是与同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作相关的。如果在同一生产操作间进行不同品种和规格药品的生产操作，可能会导致产品之间相互混淆和交叉污染，从而影响产品质量和安全。因此，需要避免在同一生产操作间进行不同品种和规格药品的生产操作，除非能够完全排除混淆和交叉污染的可能性。

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解析：题目中描述了物料和最终包装成品应该有足够的留样以备检查或检验，但留样包装应当至少为待包装品的大小。选项B（错误）是正确的，因为它指出了留样包装应当至少为待包装品的大小，而不是最终包装容器过大的成品的大小。

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