A、每年
B、每半年
C、两年
D、三年
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是药品生产人员上岗前的健康检查以及接下来的健康检查周期。根据GMP（药品生产质量管理规范）的相关规定，直接接触药品的生产人员在上岗前需要接受健康检查，而之后需要每年进行一次健康检查，以确保生产人员的身体健康状况符合要求，不会对药品生产过程造成潜在的污染和安全隐患。
A、每年
B、每半年
C、两年
D、三年
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是药品生产人员上岗前的健康检查以及接下来的健康检查周期。根据GMP（药品生产质量管理规范）的相关规定，直接接触药品的生产人员在上岗前需要接受健康检查，而之后需要每年进行一次健康检查，以确保生产人员的身体健康状况符合要求，不会对药品生产过程造成潜在的污染和安全隐患。
A. 进入和使用
B. 培训
C. 使用
D. 访问
解析：题目解析 企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用计算机化系统。答案选择A。这是因为题目中提到“采取适当的方式杜绝未经许可的人员”，而选项A中的“进入和使用”正好符合这个要求，其他选项不完整或不符合题意。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：可以使用未按规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。 答案：B 解析：选项B是错误的。药品生产必须遵循国家的药品审评、审批程序，未按规定审评、审批的原料药、包装材料和容器使用是违规行为。合规的药品生产应当使用经过审批合格的原料药、包装材料和容器，以确保药品质量和安全性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]：答案为B，即错误。药品生产场地变更不仅包括持有人自有的生产场地的变更，还包括委托其他单位进行生产的场地变更。这些变更需要依法办理相关手续，并得到药品监管部门的批准。
A. 工程部
B. 生产管理部门
C. 物控部
D. 质量管理部门
解析：题目解析 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。答案选项D.质量管理部门。 解析：在生产过程中，如果发生了返工、重新加工或回收合并等情况，这些产品可能会经历一些变化或不确定性。为了确保产品质量和稳定性，需要对这些成品进行额外的相关项目的检验和稳定性考察。这个任务最适合由质量管理部门来执行，因为质量管理部门负责确保产品符合质量标准，并进行质量控制和检验。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：选项A为正确答案。实验室在进行药品质量检验时，应具备样品贮存的区域和相应的设备。这是为了确保检验样品的安全保存和保存条件的稳定性，避免样品的变质、污染或损坏。拥有专门的样品贮存区域和设备也有助于实验室进行样品管理和追溯，以确保检验结果的准确性和可靠性。因此，选项A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析： 题目：除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指25℃。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：题目中说的是贮藏项下未规定贮藏温度的一般情况。然后，题目陈述认为一般情况下指的是25℃。然而，这个说法是错误的，因为在没有明确规定的情况下，不应默认为25℃。所以，正确的答案是B，即“错误”。
A. 正确
B. 错误
解析：选A. 正确。题目表述了从事药品生产活动的人员必须依法取得药品生产许可证，这是合规操作，所以答案为正确。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目强调了取样人员在进行取样时对于发现的异常现象必须保持警惕。因为在生产过程中，异常现象可能会暗示潜在的质量问题或安全隐患，所以选项A（正确）是正确的答案。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：该题涉及企业在工艺验证方面的做法。题目中指出企业可以根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，比如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。选项A“正确”表示企业在工艺验证中可以采用这种简略的方式，符合题目要求。
A. 最先提出的目标变更类别
B. 技术要求较高的变更类别
C. 任意选择一项变更类别
D. 每个变更项目单独选择类别
解析：题目解析 答案：B 解析：选项B "技术要求较高的变更类别" 是正确答案。如果一个化学药品的某一项变更关联多项其他变更，那么研究工作总体上应按照"技术要求较高的变更类别"进行。这是因为技术要求较高的变更类别可能对整个药品质量和安全性产生更大的影响，需要更加慎重地进行研究和评估。
