A、生产区
B、质量控制区
C、仓库
D、生产区和质量控制区
答案：D
解析：题目解析 答案：D 解析：这道题考查的是参观人员和未经培训的人员在药品生产现场的限制条件。根据GMP的规定，参观人员和未经培训的人员不能进入生产区和质量控制区。但如果确需进入这些区域，必须在事前对个人卫生、更衣等事项进行指导，以确保他们不会对药品生产过程造成污染或安全风险。因此，正确的答案是D，即生产区和质量控制区。
A、生产区
B、质量控制区
C、仓库
D、生产区和质量控制区
答案：D
解析：题目解析 答案：D 解析：这道题考查的是参观人员和未经培训的人员在药品生产现场的限制条件。根据GMP的规定，参观人员和未经培训的人员不能进入生产区和质量控制区。但如果确需进入这些区域，必须在事前对个人卫生、更衣等事项进行指导，以确保他们不会对药品生产过程造成污染或安全风险。因此，正确的答案是D，即生产区和质量控制区。
A. 按规定印有或贴有标签并附说明书
B. 按规定印有标签和相应标识
C. 按规定夹带相关标识并附说明书
D. 按规定附说明书和相关标识
解析：题目解析 答案：A 解析：药品包装应当按规定印有或贴有标签并附说明书。这道题中的选项A描述的是正确的药品包装要求，既要有标签也要附上说明书，标签用于标识药品的基本信息，说明书包含了更为详细的用药信息，二者结合可以确保患者正确、安全地使用药品。
A. 药品上市许可持有人
B. 药品生产企业
C. 药品批发企业
D. 药品零售企业
解析：题目解析[填写题目解析]： 正确答案是AB。根据题目所述，要赋予药品各级销售包装单元追溯标识并提供追溯信息，这是药品上市许可持有人和药品生产企业的责任。药品上市许可持有人是获得药品上市许可的企业，药品生产企业是从事药品生产的企业，这两者都有责任确保药品在销售过程中可以被追溯到其来源，以保障药品的合法性和质量。
A. 对
B. 错
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
解析：中国 GMP 规范要求对每批物料至少做一项鉴别试验，但是没有明确要求对每包物料都做鉴别。GMP 规范中同时也提到，企业应当制定相应的操作规程，采用核对或者检验等适当措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。 答案：B 解析：这个答案选B（错误）。在GMP中，受托方通常不允许将委托生产的药品再次委托给第三方生产，除非经过委托方的明确同意。这是为了确保药品生产的质量和追溯性，防止药品供应链中的潜在问题。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：该题目陈述了在验证状态未发生重大变化的情况下，可以通过对设施、设备和工艺等进行回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。选项A表示“正确”，这是因为当验证状态未发生重大变化时，可以通过回顾审核来确认之前验证的有效性仍然适用，而不需要重新进行全部验证。这样可以节省时间和资源，但仍然能够满足再确认或再验证的要求。
A. 诚实
B. 原则
C. 质量管理
D. 诚实守信
解析：题目解析 企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。正确答案为选项 D。GMP（Good Manufacturing Practice）是一种保障药品、食品和医疗器械质量安全的标准，其中包括了诚实守信的原则，即企业应当诚实守信地进行生产和经营活动，不得进行虚假宣传或欺骗消费者。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：质量管理负责人和生产管理负责人不能互相兼任。这是为了避免利益冲突和确保质量管理的独立性。质量管理负责人负责监督和管理质量体系，而生产管理负责人主要负责生产过程的管理，两者的职责需要相对独立，以保证质量管理的有效性。
A. 半年
B. 一年
C. 两年
D. 三年
解析：留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ ）。 A.半年 B.一年 C.两年 D.三年 答案:B 题目解析：这道题涉及留样的时间要求。根据题目中的描述，留样的时间应当至少保存至药品有效期后。在给出的选项中，选项B表示留样时间为一年，符合要求，因为一年后仍能覆盖药品的有效期。
A. 验证
B. 校准
C. 确认
D. 验证和确认
解析：题目解析 答案：C 解析：这道题涉及到企业的厂房、设施、设备和检验仪器的管理。在GMP中，企业需要对这些设施和仪器进行确认。确认的目的是通过实施经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法，来确保产品生产、操作和检验的过程是符合规范的，并保持持续的验证状态。因此，选项C中的“确认”是正确答案。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：答案为A（正确）。这是符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求。GMP是一套用于药品生产和质量控制的国际标准，要求企业必须采取适当措施来确保生产过程的卫生和安全。避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品的人员直接接触药品生产，可以减少潜在的污染风险，保证药品的质量和安全性。
