生产区和贮存区应当有（ ），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

解析：题目解析 药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以（A.临床价值）为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。 解析：药品注册管理是指在国家药品监督管理局的监管下，药品生产企业向相关部门提交注册申请，以获得药品上市许可。在此过程中，要遵循公开、公平、公正的原则。选择"A.临床价值"作为导向是合理的，因为临床价值是衡量药品疗效、安全性以及对患者的临床实际效果的重要指标。鼓励研究和创制新药，以及积极推动仿制药发展，有助于满足医疗需求，提高药品治疗效果，促进药品领域的进步与发展。

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解析：题目解析 答案：D 解析：这道题涉及原辅料的取样位置选择。若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，即各部分没有明显的差异，那么可以从此批原辅料的任一部分进行取样。选项A（上部分）、B（下部分）、C（中部分）都是具体位置的描述，而题目中明确说了是均匀的，因此不应限制取样的位置，任一部分都可以作为代表性的取样点。

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解析：题目解析 答案：D 解析：根据题目要求，药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，并监督其持续具备哪种能力。选项D中的"质量保证和控制"涵盖了对质量保证体系和质量控制体系的监督审核，这与题目的要求相符。

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解析：药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在（）日内补发药品生产许可证。 答案：A. 十 解析：根据题干中提到的情境，当药品生产许可证遗失时，补发许可证需要一定的时间，而这个时间限制是由“（）日内”来限定的。选项A中的“十”符合这个条件，意味着补发药品生产许可证的时间限制是十天。

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解析：物料指（A）原料、（B）辅料和（C）包装材料等。答案:ABC 解析：这道题目考察对于GMP中物料的分类理解。在药品生产中，物料根据其在生产过程中的用途和特性进行分类，通常分为原料、辅料和包装材料等。正确的答案是ABC，即原料、辅料和包装材料都属于物料的不同类型。

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解析：题目解析 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 答案解析：A、B、C、D、E选项分别代表了生产区和贮存区应该有足够的空间来存放的五种不同物体，它们分别是： A. 设备 B. 物料 C. 中间产品 D. 待包装产品 E. 成品 确保这些物体有序地存放是为了防止不同产品或物料之间的混淆和交叉污染，同时避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。因此，答案选项ABCDE都是正确的。

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解析：题目解析[A.正确] 这道题目表述了企业应当根据对产品和工艺知识的理解，更新一些书面文件，包括关键质量属性、关键工艺参数以及常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。这是符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求的，因为在制药行业中，确保产品的质量和安全性至关重要。更新相关文件有助于确保生产过程中关键要素的准确控制和监测，以确保产品的质量稳定性和一致性。

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解析：题目解析 根据《药品管理法》规定，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的属于（ ）。 A.在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚 B.在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚 C.在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚 D.在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚 答案:C 解析：根据题目描述，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的行为属于违反《药品管理法》的行为，需要受到处罚。根据选项C，这类行为应当从重处罚，即处罚幅度应在《药品管理法》规定的范围内尽可能加重。

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解析：答案为D。生产区、仓储区通常需要保持环境干净整洁，不允许存放非生产用物品，如食品、饮料和香烟等。这是为了避免污染产品和生产区，确保生产的质量和安全。

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解析：质量控制实验室必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目涉及质量控制实验室的仪器室设置。在质量控制实验室中，如果有灵敏度高的仪器，为了确保其准确性和可靠性，应当设置专门的仪器室，以免受到静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。所以答案为A（正确）。

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