各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（ ）的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

解析：题目解析 答案：B 解析：这道题考察的是质量控制的基本要求。选项B中提到“记录”，意味着取样、检查、检验应该有相应的记录。在质量控制过程中，记录是非常重要的，可以追踪和核查每一步操作的准确性和一致性，帮助发现问题并进行改进。

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解析：题目解析 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向（D）质量受权人通报。 解析：在GMP环境中，质量投诉是指对产品质量或服务产生不满意的情况进行投诉。为了妥善处理质量投诉，应该指定专门的人员及足够的辅助人员进行调查和处理。质量受权人在GMP体系中是负责决策和授权的高级管理人员，他们需要了解所有质量投诉和调查的信息，以便做出适当的决策和改进措施。因此，所有投诉和调查的信息应当向质量受权人通报。

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解析：生产场地变更，包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的（）。 A.新建 B.改建 C.扩建 D.厂房的修缮 答案:ABC 解析：这道题考察的是生产场地变更的类型。选项A指的是在原生产地址之外新建生产场地，选项B指的是对原有生产场地进行修改或翻新，选项C指的是对原有生产场地进行扩展，而选项D则是对厂房进行修缮，与生产场地变更无关。因此，正确答案是A、B、C，即新建、改建、扩建。

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解析： 根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得 B.责令关闭 C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 答案: B 解析： 根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的违法情形，惩罚措施包括没收违法药品和违法所得，罚款等，但没有直接提及责令关闭。选项B中的说法是错误的，因为法律没有明确规定责令关闭这一处罚措施，故答案为B。

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解析：题目解析 企业出现（停产）、（生产失误）或其他（药品变质），应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。 答案: BCD 解析：根据题目描述，当企业出现停产、生产失误或其他药品变质等情况时，应该采取相应措施。选项B指出应该采取的措施为生产失误，选项C指出应该采取的措施为药品变质，选项D指出应该采取的措施为重大质量问题。因此，选项BCD都是应该采取的相应措施，符合题意。

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解析：题目解析[A.正确] 解析：题目中指出如果无法采用清洁验证来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。这意味着在某些情况下，无法对设备进行传统的清洁验证，为确保产品质量，需要采用专用设备来生产产品。

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解析：药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责 A.A、法定代表人 B.B、主要负责人 C.C、生产负责人 D.D、质量负责人 答案:AB 解析：根据药品管理的常规实践，药品上市许可持有人需要确保药品的质量，对药品质量负有全面责任。在企业中，法定代表人和主要负责人通常是同一人，因此选项AB是正确的。生产负责人和质量负责人在企业中可能是不同的职位，所以选项C和选项D是不完全准确的。

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解析：药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对生产工艺进行评估，确认其持续保持验证状态。 答案: ACD 解析：在药品生产过程中，确认与验证是必要的步骤。药品生产企业需要确定哪些方面需要进行确认与验证，并根据计划实施这些活动。对生产工艺进行评估是其中的一部分，以确认工艺持续处于验证状态。因此，选项ACD都是正确的，都是在确认与验证计划实施中需要考虑的内容。

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解析：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 答案:A 解析：这道题目的答案是正确 (A)。根据相关药品管理规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及药品类易制毒化学品不得委托生产。但是，国务院药品监督管理部门可能会根据特定情况另有规定例外情况。

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解析：题目解析 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。答案选项D是正确的，因为工艺验证旨在确保生产工艺符合预定用途的要求，并且符合相关的注册规定，以保证生产的产品质量和安全性。

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