解析：题目解析[填写题目解析]：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘。 A.正确 B.错误答案:A 解析：这道题目描述了洁净区的内表面的要求。根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的标准，洁净区的内表面应当具备平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落等特点，以避免对生产环境的污染。因此，答案为A，即“正确”。

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在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。

A. 对

B. 错

解析：题目解析答案：A (正确) 解析：根据题目描述，在产品生命周期中，考虑到工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，持续工艺确认的范围和频率应进行周期性的审核和调整。这是为了确保持续工艺确认的有效性和适用性，因为随着时间的推移，工艺可能会发生变化。选项A正确。

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物料和产品的处理应当按照（）或（）执行，并有记录。

A. 操作规程

B. 质量标准

C. 工艺规程

D. 文件

E. 注册工艺

解析：物料和产品的处理应当按照（）或（）执行，并有记录。 A.操作规程 B.质量标准 C.工艺规程 D.文件 E.注册工艺答案:AC 解析：这道题主要考查在处理物料和产品时应遵循的指导文件和记录。正确的做法是按照制定好的操作规程（A）和工艺规程（C）进行处理，并在过程中进行记录，以确保操作的规范性和追溯性。

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下列属于药品生产许可证载明事项中许可事项的是（）

A. 企业名称

B. 生产地址

C. 生产范围

D. 住所

解析：题目解析答案：BC 解析：药品生产许可证是指药品生产企业获得的合法生产药品的资质证书。许可证上载明了一些关键事项，而在这些选项中，只有B和C是许可事项。 A. 企业名称：企业名称是许可证上必须载明的，但它不属于许可事项，而是许可证上的企业基本信息。 B. 生产地址：生产地址是药品生产许可证上的许可事项之一，因为它指明了该企业合法生产药品的具体生产地点。 C. 生产范围：生产范围也是药品生产许可证上的许可事项之一，它表明了该企业被允许生产的具体药品种类和范围。 D. 住所：住所是企业的注册地址，虽然也是许可证上的信息，但不属于许可事项。

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包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与（）相符。

A. 批指令

B. 工艺规程

C. 操作规程

D. 质量标准

解析：题目解析包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与（）相符。答案：B.工艺规程解析：在包装操作前，需要核对包装材料和待包装产品的相关信息，确保一致性和正确性。这些信息通常在工艺规程中详细描述，包括待包装产品的名称、规格、数量、质量状态等。因此，正确的答案是B选项，即与工艺规程相符。

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采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的（）。

A. 参数

B. 适用性

C. 合规性

D. 范围

解析：题目解析采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的（适用性）。答案选项B是正确的，因为在采用新的生产处方或工艺前，需要验证这个新的处方或工艺是否适用于常规生产，即是否能够在实际生产中有效地使用并满足产品质量要求。

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不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

A. 质量管理部门

B. 生产管理部门

C. 物控管理部门

D. 企业负责人

解析：题目解析不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。答案选项A.质量管理部门。解析：如果药品退货不符合贮存和运输要求，可能会存在质量或安全问题，因此需要予以销毁以防止流入市场。销毁过程应当在质量管理部门的监督下进行，因为质量管理部门负责产品质量的监督和控制，确保销毁过程符合相关规定，从而保证药品的质量和安全性。

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印刷包装材料应当设置（）妥善存放，未经批准人员不得进入。

A. 密闭区域

B. 一般区域

C. 专门区域

D. 显著区域

解析：题目解析题目：印刷包装材料应当设置（）妥善存放，未经批准人员不得进入。选项：A.密闭区域 B.一般区域 C.专门区域 D.显著区域答案：C 解析：正确答案为C。印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，这样有利于管理和控制，也能减少外来人员的进入，以确保印刷包装材料的安全性和质量。

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药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：

A. 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；

B. 公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；

C. 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。