A、独立包装间
B、标识
C、分隔设施
D、隔离措施
答案:D
解析:题目解析[D. 隔离措施]:用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如果同一区域内有数条包装线,应当设置隔离措施,以确保不同产品的包装过程相互独立,避免混淆或交叉污染。
A、独立包装间
B、标识
C、分隔设施
D、隔离措施
答案:D
解析:题目解析[D. 隔离措施]:用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如果同一区域内有数条包装线,应当设置隔离措施,以确保不同产品的包装过程相互独立,避免混淆或交叉污染。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[A.正确] 根据规范和透明的行政审批原则,省、自治区、直辖市药品监督管理部门在审查药品生产许可证申请时,应当公开审批结果,同时为申请人提供方便的查询审批进程的条件。这样做有利于保证审批过程的公正性和透明度,选项A“正确”符合规定。
A. 关键质量属性
B. 关键工艺参数
C. 可接受标准
D. 关键物料属性
解析:题目解析 答案: C 解析:确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。在确认和验证过程中,需要明确定义关键要素,即影响产品质量和安全性的重要因素,并设定相应的可接受标准,作为判定产品是否符合要求的依据。因此,答案选择C,即可接受标准。
A. 变更制剂生产过程及工艺参数
B. 变更原料药内控标准
C. 变更制剂生产设备等
D. 变更制剂中间体内控标准
E. 变更制剂生产过程控制
解析:已上市化学药品制剂生产工艺变更主要包括()。 A.变更制剂生产过程及工艺参数 B.变更原料药内控标准 C.变更制剂生产设备等 D.变更制剂中间体内控标准 E.变更制剂生产过程控制 答案:ABCDE 解析:已上市化学药品制剂生产工艺的变更是一个复杂的过程,需要确保变更不影响产品的质量、安全和有效性。各种因素都需要考虑,因此选项A、B、C、D、E都是主要包括在制剂生产工艺变更中的内容,所以这是正确的答案。
A. 供应商与质量管理部门批准的一致
B. 原材料附带检疫合格证明与货物一致
C. 包装标识与实物相符,标识内容应符合供应商档案中的相关内容
D. 外包装应完整无破损
E. 对贮存温度有特殊要求的,接收时应进行温度确认;运输全程的温度监控记录应完整可追溯,温度始终符合质量控制的要求
解析:应对每批接收的生化药品原材料进行检查,检查内容包括()。 A.供应商与质量管理部门批准的一致 B.原材料附带检疫合格证明与货物一致 C.包装标识与实物相符,标识内容应符合供应商档案中的相关内容 D.外包装应完整无破损 E.对贮存温度有特殊要求的,接收时应进行温度确认;运输全程的温度监控记录应完整可追溯,温度始终符合质量控制的要求 答案: ABCDE 解析:对每批接收的生化药品原材料进行检查时,应该包括以下内容:A.与供应商与质量管理部门批准的一致;B.原材料附带检疫合格证明与货物一致;C.包装标识与实物相符,标识内容应符合供应商档案中的相关内容;D.外包装应完整无破损;E.对贮存温度有特殊要求的,接收时应进行温度确认;运输全程的温度监控记录应完整可追溯,温度始终符合质量控制的要求。因为所有这些检查都是对生化药品原材料质量和完整性的保证,所以选择ABCDE。
A. 对
B. 错
解析:使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签,应当采取专门措施,防止混淆。 答案:A.正确 解析:这道题说使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签时,应当采取专门措施,防止混淆。这是符合实际要求的,如果采用切割式标签或在包装线以外单独打印标签,可能会增加混淆的风险,例如标签可能贴错了位置或者被误用于其他物品上。因此,在这种情况下,确实需要采取专门措施来防止混淆。所以,答案是正确的。
A. 处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款
B. 货值金额不足十万元的,按十万元计算
C. 情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证
D. 情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款
解析:题目解析[填写题目解析]: 该题目考察药品上市许可持有人拒不召回药品的处罚情形。选项中给出了相应的处罚措施:A.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;B.货值金额不足十万元的,按十万元计算;C.情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证;D.情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款。根据规定,拒不召回药品的处罚措施是同时适用多个措施,因此,答案为ABCD。 注意:以上解析仅根据题目所提供的信息进行分析,如果有其他相关规定或上下文未提及的信息,答案可能会有所调整。
A. 五日
B. 七日
C. 三日
D. 十五日
解析: 这道题目询问列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,如果出现非预期停产,药品上市许可持有人需要在多长时间内向当地省、自治区、直辖市的药品监督管理部门报告。正确答案是C选项,即三日。这意味着一旦出现非预期停产的情况,药品上市许可持有人需要在三日内向相关药品监督管理部门报告。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[A]:这道题涉及药品上市许可持有人的责任。根据规定,药品上市许可持有人在药品获得上市许可后,应当制定相应的风险管理计划,主动进行药品上市后研究,以进一步确证药品的安全性、有效性和质量可控性。这是为了在药品上市后能够持续监测和评估药品的风险和效果,确保其安全有效的使用。因此,这个描述是正确的,所以答案是A,即“正确”。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[A] 每批产品均应当有发运记录,能够追查每批产品的销售情况,发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。选择答案A(正确)是因为根据GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)的要求,每批产品都需要有详细的发运记录,以确保产品的质量和安全,并能够对产品的销售情况进行追溯。
A. 每年
B. 每两年
C. 每半年
D. 每季度
解析:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查。选项A是正确的答案,这些工作人员直接接触药品,为了确保药品质量和患者的安全,他们需要每年进行健康检查,以确保身体健康状况适合从事与药品相关的工作。