解析：数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从（）追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 A.审计 B.原始数据 C.数据 D.元数据答案:B 解析：题目中提到"数据审计跟踪"的目的是帮助追踪到与记录、报告或事件相关的"原始数据"。因此，答案选择B，即"原始数据"。

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道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在（），与其他地区所产同种中药材相比，（），且（），具有（）的中药材。

A. 特定地域

B. 品质和疗效更好

C. 质量稳定

D. 较高知名度

解析：题目解析[填写题目解析]：题目要求选出对“道地中药材”的正确描述。根据题目，“道地中药材”的特点包括： A. 产在特定地域 B. 品质和疗效更好 C. 质量稳定 D. 较高知名度正确答案是ABCD。因为“道地中药材”指的是经过中医临床长期应用优选出来的，产地在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，具有品质和疗效更好、质量稳定以及较高知名度的特点。

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物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放和发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

A. 对

B. 错

解析：题目解析答案:A 解析：题目中提到物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放和发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。选项A表示这种说法是正确的，确实应该根据物料和产品的性质进行有序分批贮存和周转，并且在发放和发运时遵循先进先出和近效期先出的原则。这有助于确保物料和产品的质量，避免过期或长时间存储导致质量问题的发生。

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药品生产企业可能会在（）情形下，收到药品监管部门的告诫信。

A. 生产活动基本符合法律法规，暂不需要整改

B. 药品生产中有存在安全隐患的可能性，但尚未发现相关证据

C. 有证据证明可能存在安全隐患

D. 已发生重大安全事件

解析：药品生产企业可能会在（）情形下，收到药品监管部门的告诫信。答案:C 解析：根据题干，药品生产企业收到告诫信的情形是"有证据证明可能存在安全隐患"。在这种情况下，监管部门会发出告诫信，提醒企业注意并可能要求企业整改。选项C"有证据证明可能存在安全隐患"是正确的回答。

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化学药品包装由聚丙烯输液瓶变更为直立式聚丙烯输液袋，此变更为（）。

A. 重大变更

B. 中等变更

C. 微小变更

D. 关联变更

解析：变更药品包装由聚丙烯输液瓶变更为直立式聚丙烯输液袋，这是一个重大变更。重大变更通常指对药品生产质量和特性可能产生较大影响的变更，可能需要重新评估和验证。

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电子数据也称数据电文，是指以（）或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

A. 人工

B. 电子

C. 光学

D. 磁

解析：题目解析答案：BCD 解析：题目中询问电子数据的定义，即以何种方式生成、发送、接收或储存信息。正确答案是BCD选项。电子数据是指通过电子、光学和磁性等手段生成、发送、接收或者储存的信息，同时也可以称为数据电文。

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根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A. 二十倍以上四十倍以下

B. 十五倍以上三十倍以下

C. 十倍以上二十倍以下

D. 五倍以上十倍以下

解析：题目解析[B. 十五倍以上三十倍以下] 该题是根据药品管理法对生产、销售假药的违法行为进行处罚的规定。根据规定，对生产、销售假药的违法行为，责令停产停业整顿，并吊销药品批准证明文件。同时，处以罚款，罚款金额是违法生产、销售的药品货值金额的十五倍以上，三十倍以下。

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确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。

A. 对

B. 错

解析：题目解析答案：A 解析：该题目表述了“确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认”，这意味着确认和验证的范围和程度是根据对潜在风险的评估而确定的，以确保GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）的合规性。这是符合GMP原则的，因此选项A是正确的。

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根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，应（）。

A. 吊销药品生产许可证

B. 责令限期改正，给予警告

C. 逾期不改正的，责令停产停业整顿

D. 逾期不改正的，处十万元以上一百万元以下的罚款

解析：题目解析[填写题目解析]：该题目要求根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的处罚情形。选项中列出了相应的处罚措施：B.责令限期改正，给予警告；C.逾期不改正的，责令停产停业整顿；D.逾期不改正的，处十万元以上一百万元以下的罚款。因此，答案为BCD。

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除《药品管理法》另有规定的情形外，下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正，给予警告的有（）。

A. 药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范

B. 药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范

C. 药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范

D. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范

解析：根据《药品管理法》第一百二十六条的规定，对于违反规定的情况，责令限期改正并给予警告。正确答案是"ABCD"，即： A. 药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范。 B. 药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范。 C. 药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范。 D. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范。对于上述情况，将给予责令限期改正，并作出警告，以促使相关主体尽快遵守规范。

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仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（ ）设施。

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