A、生产区
B、储存区
C、工艺要求
D、生产要求
答案：D
解析：题目解析 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。选择答案D是因为在GMP（Good Manufacturing Practice）中，取样区的空气洁净度级别应该符合生产的要求，以确保在取样过程中不会引入污染物质，保证产品的质量和安全性。
A、生产区
B、储存区
C、工艺要求
D、生产要求
答案：D
解析：题目解析 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。选择答案D是因为在GMP（Good Manufacturing Practice）中，取样区的空气洁净度级别应该符合生产的要求，以确保在取样过程中不会引入污染物质，保证产品的质量和安全性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题是关于药品生产是否需要按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产的问题。根据药品监管的基本原则，药品的生产必须符合国家药品标准，并且生产工艺需要经过药品监督管理部门的核准。因此，选项A是正确的。
A. 国家药品标准
B. 药品经营质量管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 药品流通质量管理规范
解析：从事药品生产活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的药品生产质量管理规范要求。选项C是正确的答案，药品生产质量管理规范是药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的规章制度，目的是确保药品生产的质量安全，因此从事药品生产活动的企业需要遵循这些规定并制定相应的质量管理规章制度。
A. 正确
B. 错误
解析：题目描述了生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的情况。根据《药品管理法》规定，这类行为属于处罚幅度内的重罚对象。答案是A，即正确。因为根据法律规定，生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药将受到更严厉的处罚。
A. 10日
B. 20日
C. 5日
D. 3日
解析： 题目要求备案类变更的公示时间是多久。正确答案为C选项，即5日。这意味着备案部门应在备案完成之日起的5天内对有关信息进行公示。
A. 正确
B. 错误
解析：经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产。 答案: B (错误) 解析: 原料药的生产通常需要严格控制和监督，一般情况下不允许随意委托给他人生产。生产原料药涉及到药品的质量和安全，因此通常要由持有原料药生产许可证的企业自行生产。
A. 正确
B. 错误
解析： 题目：除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指25℃。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：题目中说的是贮藏项下未规定贮藏温度的一般情况。然后，题目陈述认为一般情况下指的是25℃。然而，这个说法是错误的，因为在没有明确规定的情况下，不应默认为25℃。所以，正确的答案是B，即“错误”。
A. 内控质量标准
B. 质量标准
C. 选择条件
D. 精制方法
解析：企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期。答案是B。在这道题中，B选项“质量标准”是正确的，因为工作标准品或对照品的质量标准是确定其质量特性和有效性的基础，对制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程起到指导作用。
A. 十五/三十
B. 五/十
C. 五/三十
D. 十/二十
解析：题目解析[A. 十五/三十] 该题是根据药品管理法对生产、销售假药的违法行为进行处罚的规定，与第一道题类似。对生产、销售假药的违法行为，责令停产停业整顿，并吊销药品批准证明文件。同时，处以罚款，罚款金额是违法生产、销售的药品货值金额的十五倍以上，三十倍以下。货值金额不足十万元时，按照十万元计算罚款金额。 总结： 这三道题都涉及到药品管理法对违法生产、销售药品行为的处罚规定。根据规定，这些违法行为都会受到罚款处罚，罚款金额是违法生产、销售的药品货值金额的倍数。其中第一道题和
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目描述的是持续工艺确认的做法，应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。这是符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求的，持续工艺确认是为了验证在正常生产条件下的过程稳定性和持续性，以确保产品的质量稳定。因此，答案是正确的。
A. 质量管理部门
B. 生产管理部门
C. 生产管理负责人
D. 质量管理负责人
解析：题目解析 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 答案选项A（质量管理部门）是正确的，因为质量管理部门负责确保供应商的质量符合要求，经过他们的评估和批准，才能采购物料。
