A、办公区
B、生产区
C、仓储区
D、辅助区
答案：B
解析：题目解析 质量控制实验室通常应当与生产区分开。选择答案B是因为在GMP规范中，质量控制实验室通常需要与生产区分开，以避免实验室内部的操作、试验或检测过程对生产区域产生污染和交叉感染。分开设置可以确保产品质量的准确性和可靠性。
A、办公区
B、生产区
C、仓储区
D、辅助区
答案：B
解析：题目解析 质量控制实验室通常应当与生产区分开。选择答案B是因为在GMP规范中，质量控制实验室通常需要与生产区分开，以避免实验室内部的操作、试验或检测过程对生产区域产生污染和交叉感染。分开设置可以确保产品质量的准确性和可靠性。
A. 2020年01月01日
B. 2019年12月01日
C. 2019年10月01日
D. 2019年12月12日
解析：题目解析 现行《药品管理法》自2019年12月01日起施行。 答案选项：B.2019年12月01日 解析：题目明确指出了《药品管理法》的施行时间是2019年12月01日。这是规定该法律自何时开始生效的确切日期。
A. 生产
B. 放行
C. 检验
D. 安排
解析：质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在检验（B）前完成必要的安排（C），确认其质量符合要求。质量控制是在生产过程中进行的一系列活动，旨在确保产品符合质量标准。在产品完成后，需要进行检验以确认其质量是否符合要求，而这之前需要做好相应的安排，包括准备必要的文件和组织机构等，以确保检验的顺利进行。因此，答案为BC。
A. 生产状态
B. 内容
C. 信息
D. 要求
解析：题目解析 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的（ ）。 答案：A.生产状态 解析：包装操作场所或包装生产线应当有标识，用于标明包装中的产品信息，这包括产品的名称、规格、批号和批量信息。其中，"生产状态"是指产品的批次和生产情况，用于追踪和确认产品的生产过程。因此，正确的答案是A选项，即生产状态。
A. 药品审评中心
B. 药品审核查验中心
C. 国家药品监督管理局
解析：题目解析[A.药品审评中心] 在药品注册研制过程中，是否启动现场核查取决于药品审评中心的决定。药品审评中心负责对药品的安全性、有效性以及质量进行评估，其中包括对药品生产企业的生产现场进行核查。因此，选择A，即"药品审评中心"，是正确的答案。
A. 药品监督制度
B. 药品追溯制度
C. 药品质量体系
D. 药品管理制度
解析：药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施（），按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。 答案：B. 药品追溯制度 解析：药品追溯制度是为了确保药品生产和销售环节的质量与安全，药品生产企业和上市许可持有人需要建立并实施追溯制度。这个制度要求药品的销售包装单元必须带有追溯标识，通过信息化手段实施追溯，记录和保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供相关信息。
A. 转让
B. 出租
C. 出借
D. 买卖
解析：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（ ）药品上市许可。 答案:A 解析：答案选A，即转让。根据规定，药品上市许可持有人可以将其持有的药品上市许可转让给其他企业或个人，但这必须经过国务院药品监督管理部门的批准。
A. 法定代表人
B. 企业负责人
C. 生产负责人
D. 质量负责人
解析：药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、（ ）、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 A.法定代表人 B.企业负责人 C.生产负责人 D.质量负责人 答案:ABCD 解析：药品生产许可证是用于授予企业生产药品的合法资格的证书，因此在许可证上应当载明一系列信息。选项ABCD均为这些信息中的一部分：A.法定代表人是企业的合法代表；B.企业负责人对企业负全面责任；C.生产负责人负责管理和监督生产过程；D.质量负责人负责管理和监督药品质量管理体系。
A. 安全性
B. 有效性
C. 可及性
D. 质量可控性
解析：题目解析 应当对药品的安全性、有效性和质量可控性负责。选项 A、B、D 都涵盖了对药品的不同方面负责，因此答案是 AB 和 D。
A. 验证
B. 确认
C. 部分验证
D. 全面测试
解析：题目解析 答案：D 解析：在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。选项D表示“全面测试”，这与题目中的要求相符。在计算机化系统投入使用前，对其进行全面测试是必要的，以验证系统的功能和性能是否符合预期，并确保系统的稳定性和可靠性。
A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得
B. 责令关闭
C. 处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款
D. 责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
解析： 根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得 B.责令关闭 C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 答案: B 解析： 根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的违法情形，惩罚措施包括没收违法药品和违法所得，罚款等，但没有直接提及责令关闭。选项B中的说法是错误的，因为法律没有明确规定责令关闭这一处罚措施，故答案为B。
