A、专人
B、专柜
C、专人专柜
D、模具架
答案：C
解析：题目解析 正确答案为 C. 专人专柜。 解析：生产用模具涉及到采购、验收、保管、维护、发放及报废等环节，因此需要制定相应的操作规程。在这些操作中，模具的保管需要专人负责，并且需要有专门的柜子或储存设施，以确保模具的安全性和易于管理。因此，答案选C，即“专人专柜”。
A、专人
B、专柜
C、专人专柜
D、模具架
答案：C
解析：题目解析 正确答案为 C. 专人专柜。 解析：生产用模具涉及到采购、验收、保管、维护、发放及报废等环节，因此需要制定相应的操作规程。在这些操作中，模具的保管需要专人负责，并且需要有专门的柜子或储存设施，以确保模具的安全性和易于管理。因此，答案选C，即“专人专柜”。
A. 国家药品监督管理局
B. 省级药品监管部门
C. （市、区）市场监督管理局
D. 药品上市许可持有人
解析：根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，负责药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作的是（）。 答案：B 解析：根据题目，要找出负责药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作的机构。根据一般规定，这些管理工作由省级药品监管部门负责，故答案为B。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发放许可证。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题是在问药品生产许可证的相关规定。根据GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的要求，药品生产许可证是必须标明有效期和生产范围的。在许可证过期后，需要重新审查并发放新的许可证，以确保生产持续符合规范。因此，答案是正确（A）。
A. 四十日
B. 五十日
C. 六十日
D. 七十日
解析：题目解析 药品注册核查时限规定：药品审评中心应当在药品注册申请受理后（ ）内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人； A.四十日 B.五十日 C.六十日 D.七十日 答案：A 解析：药品审评中心应当在药品注册申请受理后的四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人，因此A是正确的答案。
A. 待验
B. 合格
C. 不合格
D. 退货
E. 召回
解析：仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货和召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。选项ABCDE包含了所有类型的物料和产品，确保其有序存放。
A. 产品使用
B. 设备使用
C. 厂房性能
D. 设备性能
解析：题目解析 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关（设备性能）不会直接或间接地受到影响。 答案选择D。良好的厂房条件是确保药品生产质量和设备性能的基础，因为不合适的温度、湿度或通风可能导致产品质量下降，并且设备可能在不适宜的环境下工作不正常。
A. 自行生产的药品上市许可持有人
B. 委托生产的药品上市许可持有人
C. 接受委托的药品生产企业
D. 原料药生产企业
解析：题目解析 药品生产许可证分类码D代表（ ）：D.原料药生产企业 答案解析：药品生产许可证分类码D代表原料药生产企业。这类型企业获得的许可证允许其生产药品的原料，供其他药品生产企业使用。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 “避光”指的是用不透光的容器包装药品，例如使用棕色容器或黑色包装材料包裹无色透明或半透明的容器。正确选项是B.错误，因为题目中给出的解释是正确的，避光的包装可以保护药品免受光的影响，防止药物分解或降解。
A. 质量负责人
B. 企业负责人
C. 质量受权人
D. 企业法人
解析：题目要求选择药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。选项B为“企业负责人”，是企业的最高负责人，负责整体日常管理，所以是正确的选项。其他选项A、C、D分别为“质量负责人”、“质量受权人”、“企业法人”，并没有提及他们是企业的主要责任人，所以选B。
A. 正确
B. 错误
解析：答案是 A. 正确。 解析：题目指出在原料药生产过程中，大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。这是为了确保操作人员能够准确地识别和辨认不同的容器、配件和管路，以避免混淆或错误操作。因此，选项 A 正确。
A. 对
B. 错
解析：题目描述企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗的行为。 答案为A（正确）。 解析：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，用于保证药品等产品在生产过程中符合一定的质量标准。GMP要求企业在生产过程中诚实守信，禁止任何虚假、欺骗的行为，以确保产品质量和安全性。因此，选项A是正确的表述。
