解析：药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。答案：B 解析：这句话说的是"对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施"，这显然是错误的。在质量管理中，识别风险只是第一步，对已识别的风险应采取适当的风险控制措施来确保药品质量和安全性。

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企业应当建立（），以便计算机化系统出现损坏时启用。

A. 风险评估

B. 操作规程

C. 检查小组

D. 应急方案

解析：题目解析企业应当建立应急方案，以便计算机化系统出现损坏时启用。答案选择D。这是因为题目明确提到“计算机化系统出现损坏时启用”，而选项D中的“应急方案”正是用来应对系统出现损坏的情况，其他选项与此不符。

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因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。

A. 对

B. 错

解析：因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。答案:A 解析：这是一道逻辑判断题，意思是由于同步验证批次产品的工艺和质量评价在产品上市之前并未全部完成，因此企业应增加对验证批次产品的监控。选项A表述正确，符合题意。

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下列（）情形，应当责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。

A. 开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记

B. 未按规定提交研发期间安全性更新报告的

C. 药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的

D. 未经批准开展药物临床试验的

解析：题目：下列（）情形，应当责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。选项：A. 开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记； B. 未按规定提交研发期间安全性更新报告的； C. 药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的； D. 未经批准开展药物临床试验的。答案：ABC 解析：题目要求找出应当责令限期改正的情形。选项A、B和C分别表示开展药物临床试验前未按规定在平台登记、未按规定提交研发期间安全性更新报告、以及临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。这些情形都违反了相关规定，应当被责令改正。选项D表示未经批准开展药物临床试验，虽然也是违规行为，但与罚款相关的情形在题目中没有提及，所以不在选项ABC的范围内，因此答案为ABC。

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化学原料药变更最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，原料药杂质谱或关键理化性质（如粒度、晶型等）不变的属于微小变更。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析化学原料药变更最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，原料药杂质谱或关键理化性质（如粒度、晶型等）不变的属于微小变更。答案: A 解析: 这道题主要考察对于化学原料药变更的理解。微小变更是指在不影响原料药质量、效能和安全性的前提下，对生产过程或工艺参数进行的变更。在该题中，最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备和原料药的关键性质不发生变化，因此这属于微小变更，答案为A。

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没有实行特殊管理的药品有（）。

A. 麻醉药品、精神药品

B. 非处方药

C. 医疗用毒性药品

D. 放射性药品

解析：题目解析该题目是关于没有实行特殊管理的药品的选项。特殊管理药品之外的药品类别，一般不需要进行特殊严格的监管。正确答案是B.非处方药。因为在选项B中，麻醉药品和精神药品都是实行特殊管理的药品，而其他选项中的医疗用毒性药品和放射性药品都是特殊管理药品。

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开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的（）。

A. 有效性

B. 重复性

C. 真实性

D. 可靠性

解析：题目解析答案：C 解析：题目中提到开展药物非临床研究，应当保证有关数据、资料和样品的（），即在研究过程中所得到的数据、资料和样品要具有真实性。这是因为在非临床研究中，数据的真实性是保证研究结果可靠性和科学性的基础，以便进一步进行药物临床试验。因此，选项C表示真实性是正确的。

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运输确认时，长途运输还应当考虑季节变化的因素。

A. 对

B. 错

解析：题目解析运输确认时，长途运输还应当考虑季节变化的因素。答案: A (正确) 解析: 季节变化可以对长途运输产生影响，例如气温、湿度等条件会因季节而异。这些变化可能会影响产品的稳定性和质量。因此，在运输确认中考虑季节变化的因素是必要的，以确保产品在运输过程中不受不良影响。

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取样操作要保证样品的( )。

A. 代表性

B. 均一性

C. 可追溯性

D. 唯一性

解析：题目解析答案：A 解析：取样操作要保证样品的“代表性”，即从一个批次或容器中采集的样品必须代表整个批次或容器的特征。这样可以确保取样结果准确地反映整个批次或容器的品质状况。

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对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期再验证，以确认它们持续保持验证状态。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析题目：对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期再验证，以确认它们持续保持验证状态。答案：B（错误）解析：该题考察对于设施、设备、工艺以及清洁方法再验证的问题。正确答案是B，即"错误"。在生物制药行业，设施、设备和工艺的再验证是必要的，但清洁方法的再验证通常不涉及持续保持验证状态。清洁方法的验证通常是一次性的，确保在特定情况下能够有效地清洁设施和设备，而不需要定期再验证。

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必要时，生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的（ ）间隔时限。

必要时，生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的（）间隔时限。