解析：题目解析[填写题目解析]：这道题目是有关药品标签或说明书应当注明的内容。根据药品相关法规和规定，药品的标签或说明书应当包括以下信息： A. 药品的通用名称、成分、规格：这是用来标识药品的基本信息，确保使用者可以准确辨认药品。 B. 上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号：这些信息能够让使用者了解药品的生产者和负责企业，方便追溯和联系。 C. 产品批号、生产日期、有效期：这些信息能够追踪药品的生产过程和保质期，确保使用者使用的是有效期内的药品。 D. 适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项：这些内容是用来告知使用者有关药品的正确使用方法、禁忌情况以及可能出现的不良反应，以确保使用者正确合理使用药品，降低风险。因此，答案ABCD是正确的，因为这四个选项涵盖了药品标签或说明书应当注明的所有必要信息。

点击查看答案

药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为（）。

A. 审批类变更

B. 备案类变更

C. 报告类变更

D. 以上都对

解析：题目解析药品上市后的变更根据其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。选择答案D，即"以上都对"是因为药品上市后的变更根据不同情况可以分为不同类别，有些需要经过审批，有些需要备案，有些只需要报告，所以这三种变更类别都是可能的。

点击查看答案

下列属于假药的是 ( )。

A. 改变剂型或改变给药途径的药品

B. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C. 超过有效期的

D. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

解析：题目解析答案：D 解析：在选项中，选项A指的是改变药品的剂型或给药途径，这通常是由制药公司经过审批后进行的，而不是假药的特征。选项B提到在药品中擅自添加着色剂、防腐剂等物质，这些不应该在药品中出现，可能导致安全问题，但不是指假药。选项C提到超过有效期的药品，虽然这些药品可能会失去效力，但它们并不构成假药。因此，选项D是正确的答案，因为假药是指以非药品或其他药品冒充真正药品的行为。

点击查看答案

从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、（），保证药品研制全过程持续符合法定要求

A. A、药物临床试验质量管理规范

B. B、药品生产质量管理规范

C. C、药品经营质量管理规范

D. D、中国药典

解析：题目解析答案：A 解析：从题目中可以得知从事药品研制活动，应当遵守的是药物非临床研究质量管理规范。这是因为非临床研究是药物研制过程中的重要环节，需要在实验室或动物体内进行，用于评价药物的安全性、药效学和药代动力学等特性，以确保药物的质量和安全性符合法定要求。所以选项A是正确的。

点击查看答案

A. 污染和交叉污染

B. 取样方法和位置

C. 取样回收率

D. 灵敏度

E. 确认

解析：答案：ABCD 解析：该题目讨论的是清洁方法的验证，目的是防止污染和交叉污染。正确答案为ABCD。A选项表示验证清洁方法可以防止污染和交叉污染，B选项表示综合考虑取样方法和位置，C选项表示考虑取样回收率，D选项表示考虑灵敏度。这些因素在清洁验证中都是需要综合考虑的重要方面，以确保设备和生产环境的清洁达到规定要求，从而保障产品质量和安全性。

点击查看答案

运输确认时，长途运输还应当考虑（）变化的因素。

A. 供应商

B. 季节

C. 费用

D. 人员

解析：运输确认时，长途运输还应当考虑（）变化的因素。答案：B 题目解析：答案为B，即“季节”。在长途运输中，季节变化是一个重要的因素，因为季节的不同可能会对运输条件和物料或产品的稳定性产生影响。考虑季节变化可以帮助制定适当的运输计划和措施，以保证物料或产品在运输过程中的安全性和稳定性。

点击查看答案

某化学药品片剂每瓶装50片，拟变更为每瓶装60片，此变更为（）。

A. 重大变更

B. 中等变更

C. 微小变更

D. 关联变更

解析：药品片剂每瓶装的片数从50片变更为60片，这是一个中等变更。中等变更通常指对药品质量和特性影响较小的变更，不太可能对产品质量产生显著影响，但需要适当的评估和验证。

点击查看答案

如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经（）后可进行适当的调整。

A. 质量部审核

B. 质量受权人批准

C. 风险评估

D. 药监局批准

解析：答案是C. 风险评估。因为在题目中提到企业已获得充分的产品和工艺知识，并有深刻理解，所以在进行工艺变更后或持续工艺确认等验证方式时，通过进行风险评估，可以对变更或调整进行适当的评估和控制，确保产品质量和安全性。

点击查看答案

原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的（）确定。

A. 最早批次产品的生产日期

B. 最晚批次产品的生产日期

C. 中间批次产品的生产日期

D. 混合日期

解析：题目解析答案：A 解析：原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期来确定。这是因为在混合过程中，最早生产的原料药可能是有效期限制的关键，决定了混合批次的有效期。

点击查看答案

应当建立药品不良反应报告和（），设立（）并（）负责管理。

A. 监测管理制度

B. 专门机构

C. 配备专职人员

D. 配备兼职人员

解析：题目解析答案：ABC 解析：应建立药品不良反应报告制度（A），同时设立专门的机构（B）来负责管理和处理这些报告。为了有效管理药品不良反应，需要配备专职人员（C）负责这项工作，而配备兼职人员（D）可能无法保证足够的专业性和精力来处理不良反应报告。选项D是不合适的，因为药品不良反应报告是一项重要的工作，需要专职人员来确保及时、准确的处理。

类似热门题库

用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的（ ）、规格和批号等。

用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的（）、规格和批号等。