A、状态标识，状态
B、标签，流向
C、状态标识，清洁状态
D、标识，流向
答案：C
解析：答案是C。生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。这是为了确保设备使用的透明度和生产过程的追溯性，同时区分是否处于清洁状态，以防止交叉污染。
A、状态标识，状态
B、标签，流向
C、状态标识，清洁状态
D、标识，流向
答案：C
解析：答案是C。生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。这是为了确保设备使用的透明度和生产过程的追溯性，同时区分是否处于清洁状态，以防止交叉污染。
A. 10日
B. 20日
C. 5日
D. 3日
解析： 题目要求备案类变更的公示时间是多久。正确答案为C选项，即5日。这意味着备案部门应在备案完成之日起的5天内对有关信息进行公示。
A. 重大变更
B. 中等变更
C. 微小变更
D. 关联变更
解析：题目解析 答案：B 解析：变更化学药普通口服固体制剂辅料的技术等级，例如用微晶纤维素PH200替代微晶纤维素PH101，属于中等变更。中等变更是指辅料在处方中发生变更，但其变更并未达到重大变更的程度，同时也不是微小变更。
A. 从轻处罚
B. 从重处罚
C. 加倍处罚
D. 降职
解析：题目解析 药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为有渎职行为的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重处罚给予处分。 答案选项：B.从重处罚 解析：在这个句子中，“渎职行为”表示主管人员和其他直接责任人员没有尽职责任，可能对假药、劣药的违法行为视而不见或未能采取适当措施。因此，根据道德和法律的原则，对于这些责任人员，应该进行从重处罚，以更严厉的手段来惩罚他们的渎职行为。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中提到的内容，质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。这个说法是正确的。在对物料供应商进行评估时，质量管理部门需要收集和考虑多方面的信息，包括供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告等，以确保物料的质量符合要求，从而影响最终产品的质量。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 [药品出厂放行规程] 答案: B (错误) 解析: 这道题考查药品出厂放行规程的标准和条件。正确的做法是，符合标准、条件的药品应经质量负责人签字后方可放行。因此，答案选B，即"错误"，因为题目陈述的是质量负责人签字后方可放行，没有提及其他可能的情况。
A. 药品的包装材料和容器
B. 直接接触药品的包装材料和容器
C. 药品的标签
D. 药品说明书
解析：题目解析 答案：B 解析：题目要求我们选择一个符合药用要求、保障人体健康安全的标准，并在审批药品时一并审批的选项。直接接触药品的包装材料和容器对于药品的安全性至关重要，因为不合格的包装材料和容器可能会对药品产生污染或影响药品的质量。因此，正确的答案是 B.直接接触药品的包装材料和容器。
A. 十五日
B. 三十日
C. 六十日
D. 九十日
解析： 题目要求知道药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更后，需要在多长时间内完成登记手续。正确答案是B选项，即三十日。这意味着一旦相关质量管理体系的人员和组织机构发生变更，必须在三十日内完成登记手续。
A. 分类码
B. 统一社会信用代码
C. 生产负责人
D. 质量负责人
解析：药品生产许可证上应当载明（）内容。 A.分类码 B.统一社会信用代码 C.生产负责人 D.质量负责人 答案:ABCD 解析：药品生产许可证是针对药品生产企业发放的证书，需要包含一系列重要信息以确保药品的合法生产和质量控制。选项ABCD均为许可证上应当载明的内容：A.分类码用于标识药品的类别；B.统一社会信用代码是企业的唯一标识；C.生产负责人负责管理和监督生产过程；D.质量负责人负责管理和监督药品质量管理体系。
A. 生产风险
B. 质量风险
C. 差错风险
D. 污染风险
解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到"中间控制操作不得给药品带来（ ）"，根据常识，生产区是直接涉及药品制造的区域，因此不太可能选择A、C、D。而B选项"质量风险"是一个合理的选择，因为中间控制操作可能会影响药品的质量，所以应当尽量避免质量风险。
A. 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动
B. 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准
C. 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录
D. 批准并监督委托检验
E. 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态
解析：题目解析 主要职责涉及质量受权人的职责。选项ABC是质量受权人的主要职责，因为： A. 质量受权人需要参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动，确保质量管理的全面性和有效性。 B. 质量受权人要承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，从而保证产品质量合格。 C. 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录，以确保放行决策的可追溯性和合规性。 选项D和E与质量受权人的主要职责无关。
