A、腐蚀
B、死角、盲管
C、脱落物
D、附属物
答案：B
解析：题目解析 GMP中明确要求，制药用水管道的设计和安装应当避免死角、盲管。答案选项B是正确的，因为在制药用水管道的设计和安装过程中，应避免形成死角和盲管，这样可以防止污物积存，避免交叉污染，确保水质的纯净性。
A、腐蚀
B、死角、盲管
C、脱落物
D、附属物
答案：B
解析：题目解析 GMP中明确要求，制药用水管道的设计和安装应当避免死角、盲管。答案选项B是正确的，因为在制药用水管道的设计和安装过程中，应避免形成死角和盲管，这样可以防止污物积存，避免交叉污染，确保水质的纯净性。
A. 制造部经理
B. 质量部经理
C. 公司高层领导
D. 适当的人员
解析：题目解析 答案：D 解析：文件的起草、修订、审核、批准需要相应的签名并注明日期。在选项中，D“适当的人员”是最恰当的答案，因为具体负责文件起草、修订、审核、批准的人员可能根据企业的规模和安排而异，可能是相关部门的负责人、文件管理人员等。因此，选项D是最通用和合适的回答。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 GMP无菌附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 答案:A 解析：这道题目是在考察对于GMP无菌附录的适用范围的理解。GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中的一套规范，旨在确保药品的质量和安全性。无菌附录是其中的一个重要部分，用于规范无菌制剂（例如注射剂、眼药水等）的生产过程。无菌附录也适用于无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。因此，选项A是正确的。
A. 生产过程
B. 产品质量
C. 操作人员
D. 设施设备
解析：企业执行的变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。答案选项B是正确的，因为在药品生产企业或任何制造企业中，执行变更可能会对产品质量产生潜在影响，因此需要对这些影响进行评估，以确保产品质量的稳定性和安全性。
A. 检验
B. 验证
C. 确认
D. 校准
解析：题目解析 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动称为确认。答案选择C，确认，是因为确认是通过一系列活动来证明厂房、设施、设备能够正确运行，并且能够实现预期的结果。
A. 文件编号
B. 版本号
C. 代码
D. 文件编号和版本号
解析：文件应当标明题目、种类、目的以及（ ）。 A.文件编号 B.版本号 C.代码 D.文件编号和版本号 答案:D 解析：答案D是正确选项，因为在文件中标明文件编号和版本号是非常重要的，这可以确保文件的唯一性和版本追踪，方便管理和识别文件的不同版本。同时，文件编号和版本号还可以在文件的修订和更新过程中提供重要的参考信息。
A. 药品生产许可
B. 日常监督检查结果
C. 违法行为查处
D. 药品质量抽查检验
解析：题目解析 答案：ABCD 解析：药品安全信用档案监管信息应该包括多方面的内容。选项A药品生产许可是重要的信用信息，显示药品生产企业是否具有合法资质；选项B日常监督检查结果记录了企业在日常运营中是否符合规范；选项C违法行为查处是指对违规企业的处罚和纠正措施；选项D药品质量抽查检验是对产品质量的抽样检验。因此，ABCD四项内容都是药品安全信用档案监管信息的重要组成部分。
A. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B. 国家药品监督管理局
C. 国家药品监督管理局药品审评中心
解析：（）建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台。 A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B.国家药品监督管理局 C.国家药品监督管理局药品审评中心 答案:C 解析：选项C中的国家药品监督管理局药品审评中心负责药品的审评工作，包括对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行审评。因此，它建立了相关信息登记平台来管理这些数据。
A. 责令限期改正,给予警告
B. 吊销药品经营许可证
C. 终身禁止其法定代表人从事药品生产经营活动
D. 逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款
解析：根据《药品管理法》规定，未制定药品上市后风险管理计划，应该采取两项措施：A.责令限期改正，给予警告；D.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。选项AD都是合理的处罚措施，A是第一步，要求限期改正并给予警告，D是第二步，对逾期不改正的情况下进行罚款。因此，选项AD是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。 答案:A 解析: 这道题涉及药品上市许可持有人的责任和义务。选项A表示正确，即药品上市许可持有人必须建立药品质量保证体系，确保药品质量符合要求，并承担药品上市放行的责任。这是为了保障药品的质量和安全，确保患者在使用药品时能够得到有效治疗并避免不良反应。
A. 正确
B. 错误
解析：药品上市许可受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 答案:A 解析：这题的答案是正确。在药品上市许可转让中，药品上市许可的受让方必须具备一定的条件和能力，包括保障药品的安全性、有效性以及质量可控性的质量管理能力，能够进行风险防控，并承担药品上市许可持有人的义务。这是为了确保药品在市场上继续合法销售而设置的要求。因此，这道题的正确答案是A，即“正确”。
