解析：题目解析题目：生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有均一性。答案：B（错误）解析：该题考察对于生化药品生产涉及的原材料均一性的问题。正确答案是B，即"错误"。生化药品的原材料来源多种多样，包括生物体内的器官、组织、体液、分泌物等，其均一性不能保证。因为这些生物体来源的原材料本身可能会有差异，所以在生产过程中需要严格控制和检查，以确保最终产品的质量和一致性。

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不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

A. 对

B. 错

解析：题目解析这道题目是关于在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作的情况。正确答案是A.正确。在GMP（药品生产质量管理规范）中，要求不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，以防止混淆或交叉污染的可能性，这有助于确保药品的质量和安全性。

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质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立（），同时建立完整的（），以保证系统有效运行。

A. 质量保证系统

B. 质量管理系统

C. 文件体系

D. 记录体系

E. 操作规程

解析：质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统（A），同时建立完整的文件体系（C），以保证系统有效运行。质量保证系统是质量管理体系的一个重要组成部分，用于确保产品符合质量要求并持续有效地运行。文件体系的建立包括编制相关的文件、记录和程序，以确保操作按照规定的质量标准进行。

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普通口服固体制剂变更包衣材料的配方，如已在其他药品中批准使用且不影响制剂的溶出行为、质量和稳定性，属于（）。

A. 微小变更

B. 中等变更

C. 重大变更

D. 关联变更

解析：题目解析[填写题目解析]：这道题涉及普通口服固体制剂变更包衣材料的配方，前提条件是该包衣材料已在其他药品中批准使用，且不影响制剂的溶出行为、质量和稳定性。根据GMP的变更分类，这属于“微小变更”（A）。微小变更是指对产品质量、效力、安全性的影响是可以预测和控制的，因此审批要求较轻。

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对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认（）的方式替代清洁验证。

A. 清洁效果

B. 清洁检查

C. 清洁风险

D. 清洁参数

解析：对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认（）的方式替代清洁验证。答案解析：答案是 A. 清洁效果。对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，有时可能难以进行完整的清洁验证。因此，可以采用每批生产后确认清洁效果的方式，通过检查产品质量来确保设备的清洁性能良好，以满足GMP要求。

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应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的（），所有投诉、调查的信息应当向（）通报。

A. 调查和处理

B. 跟踪

C. 质量受权人

D. 企业负责人

E. 生产管理负责人

解析：应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的（调查和处理），所有投诉、调查的信息应当向（质量受权人）通报。答案: AC 解析: 这道题涉及质量投诉的管理。为了有效处理质量投诉，企业应当指定专人及足够的辅助人员来进行调查和处理。而质量受权人在这个过程中扮演着重要的角色，所有投诉和调查的信息都应当向质量受权人通报，以确保相关问题得到妥善处理。

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企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

A. 对

B. 错

解析：企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。答案：A 解析：这个答案是正确的。根据Good Manufacturing Practice (GMP)（药品生产质量管理规范）的要求，企业应当确保其生产过程中配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，以提供必要的条件来保证药品的质量。

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药品包装应当（）。

A. 按规定印有或贴有标签并附说明书

B. 按规定印有标签和相应标识

C. 按规定夹带相关标识并附说明书

D. 按规定附说明书和相关标识

解析：题目解析答案：A 解析：药品包装应当按规定印有或贴有标签并附说明书。这道题中的选项A描述的是正确的药品包装要求，既要有标签也要附上说明书，标签用于标识药品的基本信息，说明书包含了更为详细的用药信息，二者结合可以确保患者正确、安全地使用药品。

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企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：题目：企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。答案:A 解析：选A，正确。企业应当对人员的健康进行管理，包括但不限于健康体检、职业病防护、心理健康关怀等方面。同时，为了全面了解员工的健康状况，企业通常会建立健康档案，记录员工的健康信息，为员工提供更好的健康保障和管理。

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洁净区是需要对环境中（）及（）数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

A. 人员

B. 温湿度

C. 尘粒

D. 微生物

E. 设备

解析：题目解析洁净区是需要对环境中（尘粒）及（微生物）数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。正确答案是CD。洁净区是在一定标准下对环境中的尘粒和微生物进行严格控制的区域，这些区域在制药、半导体等领域应用广泛。通过控制尘粒和微生物的数量，可以确保洁净区内的空气质量符合特定要求，以保证生产过程的质量和安全。

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GMP中明确要求，应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（ ），并有相关记录。

GMP中明确要求，应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。