A、供应管理部门
B、生产管理部门
C、质量管理部门
D、财务管理部门
答案：C
解析：题目解析 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 答案选项C（质量管理部门）是正确的，因为质量管理部门负责审核和批准供应商，并确保到货物料符合订单要求。他们的确认是确保原辅料和包装材料质量的重要步骤。
A、供应管理部门
B、生产管理部门
C、质量管理部门
D、财务管理部门
答案：C
解析：题目解析 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 答案选项C（质量管理部门）是正确的，因为质量管理部门负责审核和批准供应商，并确保到货物料符合订单要求。他们的确认是确保原辅料和包装材料质量的重要步骤。
A. 清场
B. 清洁
C. 有序清场
D. 有效清洁
解析：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于（ ），必要时应当进行消毒。 答案：D. 有效清洁 解析：洁净区要求内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，避免积尘。因此，对洁净区进行清洁时，需要进行有效清洁，确保洁净区的表面符合相应的要求。同时，必要时还应进行消毒，以保持洁净区的卫生状态。
A. 人员
B. 温湿度
C. 尘粒
D. 微生物
E. 设备
解析：题目解析 洁净区是需要对环境中（尘粒）及（微生物）数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。正确答案是CD。洁净区是在一定标准下对环境中的尘粒和微生物进行严格控制的区域，这些区域在制药、半导体等领域应用广泛。通过控制尘粒和微生物的数量，可以确保洁净区内的空气质量符合特定要求，以保证生产过程的质量和安全。
A. 化药
B. 西药
C. 中药
D. 生物制品
解析：国家保护野生药材资源和（）品种，鼓励培育道地中药材。 答案解析：选项C“中药”是正确的。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材，是为了保护我国传统中药文化，促进中药产业的可持续发展。
A. 合成
B. 精制
C. 干燥
D. 粉碎
E. 包装
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题考察非无菌原料药生产操作的暴露环境设置。正确的答案是BCDE。 B选项（精制）、C选项（干燥）、D选项（粉碎）和E选项（包装）：这些生产操作环境应当按照D级洁净区的要求设置，以确保在这些过程中不会引入污染物，保证最终产品的质量。 A选项（合成）：合成操作未被提及，因此不在此设置范围内。
A. 厂房
B. 设施
C. 设备
D. 物料
解析：题目解析 安装确认时企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房（A）、设施（B）、设备（C）进行验收并记录。这是因为在安装确认过程中，需要对厂房、设施和设备进行验收，以确保它们满足用户需求和技术要求，并记录这些过程，以备查证。
A. 内容真实
B. 内容完整
C. 字迹清晰
D. 易读
E. 不易擦除
解析：题目解析 该题目描述了与GMP有关的活动应当有记录，并要求记录的填写要求。正确答案选项为ACDE。解析如下： A选项：记录的内容应该真实，即准确地记录实际发生的情况，以确保信息的可信度。 C选项：记录的字迹应该清晰，方便他人阅读，避免因字迹不清而引起的信息歧义。 D选项：记录应该易读，以确保记录信息的可读性和可理解性。 E选项：记录应该不易擦除，这样可以防止记录被意外删除或篡改，保障记录的完整性。 以上是对这3道题目的简短解析，分别从选项的含义和题目描述的规定出发，解释了为什么选取了这些答案。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A.正确] 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。答案为A（正确）。这是基于GMP（药品生产质量管理规范）的要求，药品上市许可持有人需要定期审核受托药品生产企业和药品经营企业的质量管理体系，确保其具备持续的质量保证和控制能力，以保障药品的质量和安全。
A. 对
B. 错
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
解析：变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。所以，正确答案是B。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析：这题考察的是将返工工艺纳入注册生产工艺所带来的变更程度。返工工艺是指在生产过程中，对不合格的产品或中间体进行再加工处理。因为返工工艺是固定的生产步骤，并且纳入了注册生产工艺，属于中等变更。所以答案是B.中等变更。
A. 用药途径
B. 预定用途
C. 研发要求
D. 注册要求
E. 放行要求
解析：题目解析 GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合（预定用途）和（注册要求）的药品。 答案选项BD正确解答了这两个填空。预定用途是指药品的预期用途，即产品应该在何种情况下使用。注册要求是指药品在申请上市许可时需要满足的各项要求。
