A、目测
B、检查
C、复验
D、销毁
答案:C
解析:题目解析 答案:C 解析:这道题考查在原辅料贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况时应采取的措施。根据GMP的规定,应进行复验,以确保原辅料质量符合要求。因此,选项C中的"复验"是正确的答案。
A、目测
B、检查
C、复验
D、销毁
答案:C
解析:题目解析 答案:C 解析:这道题考查在原辅料贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况时应采取的措施。根据GMP的规定,应进行复验,以确保原辅料质量符合要求。因此,选项C中的"复验"是正确的答案。
A. 待验
B. 合格
C. 不合格
D. 退货
E. 召回
解析:仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货和召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。选项ABCDE包含了所有类型的物料和产品,确保其有序存放。
A. 药品上市许可持有人
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D. 医疗机构
解析:题目解析[填写题目解析]: 以下()单位,应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。 选项:A.药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.医疗机构 答案: ABCD 解析:根据药品管理相关规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构都应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。这是为了在发生药品安全事件时能够及时有效地处置和应对,保障公众的用药安全。
A. 外观检查
B. 鉴别
C. 评估
D. 溯源
解析:题目解析 生化药品的原材料来源应相对稳定,必要时对原材料的动物种属进行()。 A.外观检查 B.鉴别 C.评估 D.溯源 答案:B 解析:在生化药品生产中,原材料的稳定性和准确性至关重要。如果必要时需要对原材料的动物种属进行鉴别,以确保原材料来源的准确性和一致性,避免使用错误的原材料。外观检查可以提供一些信息,但通常无法确认动物种属。评估和溯源与确认原材料动物种属无关。
A. 市场化
B. 专业化
C. 职业化
D. 现代化
解析:题目解析[填写题目解析]: 根据《药品管理法》规定,国家建立的药品检查员队伍,应当符合()要求。 选项:A.市场化 B.专业化 C.职业化 D.现代化 答案: BC 解析:根据《药品管理法》,国家建立的药品检查员队伍应当符合专业化和职业化的要求。这意味着检查员队伍需要具备专业的知识和技能,并履行职业化的职责,以保障药品的安全和合规性。
A. 对
B. 错
解析:性能确认应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 答案:B(错误) 解析:该题中的答案是错误(B)。性能确认是指确认一个特定工艺可以持续生产出符合预定用途和注册要求的产品,并非按照规定的工艺参数。正确答案应为A,即"正确"。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[A]:这道题考察的是生化药品去除/灭活病毒前的工艺步骤是否可以与其他动物源的药品共用设备和设施。正确答案是A,即"正确"。生化药品的去除/灭活病毒前的工艺步骤应该避免与其他动物源的药品共用设备和设施,以防止交叉污染。只有在不可避免的情况下,才可以采取适当的措施防止交叉污染。
A. 原药品检验机构
B. 上一级药品监督管理部门设置的药品检验机构
C. 上一级药品监督管理部门指定的药品检验机构
D. 国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构
解析:当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内申请复验,可以申请复检的机构包括()。 答案: ABCD 解析: 这题涉及当事人对药品检验结果有异议时可以申请复验的机构。根据题干,申请复验的机构包括选项A原药品检验机构、选项B上一级药品监督管理部门设置的药品检验机构、选项C上一级药品监督管理部门指定的药品检验机构、选项D国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构,因此答案为ABCD。
A. 2次
B. 5次
C. 10次
D. 20次
解析:题目解析 答案:C 解析:题目中询问多剂量包装的注射剂,每一容器的装量一般不得超过多少次注射量。正确答案是C选项,即10次。这意味着在多剂量包装中,每个容器的装量最多可以使用10次,超过这个次数可能会影响药物的质量和安全性。
A. 质量受权人
B. 仓库管理员
C. 生产人员
D. 生产负责人
解析:题目解析 答案:A 解析:题目讨论关键人员应当了解持续稳定性考察的结果。关键人员应该是与质量管理和控制相关的角色。在选项中,只有A选项“质量受权人”是与质量管理相关的,其他选项与质量管理关系不大,所以答案是A。
A. 正确
B. 错误
解析:药品广告的内容可在国务院药品监督管理部门核准的药品说明书的基础上进行其他功效宣传。 答案:B (错误) 解析:这道题目的关键在于理解药品广告的内容限制。药品广告不可以在国务院药品监督管理部门核准的药品说明书之外进行其他功效宣传。药品广告的内容应该严格遵循药品说明书的内容,不得超出说明书中核准的范围。