解析：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的()生产药品。答案: ABC 解析: 这题考察的是药品生产和进口的合规性，根据题干中的两个条件，正确答案应包含满足这两个条件的选项。选项A涵盖了未取得批准证明文件的原料药生产；选项B涵盖了未取得批准证明文件的包装材料使用；选项C涵盖了未取得批准证明文件的容器使用。选项D是中药材，虽然也可能需要审评审批，但是在此题中并未提及中药材未经批准的情况，因此不包含在答案中。

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药品上市许可人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。

A. 安全性

B. 有效性

C. 价格变动

D. 质量可控性

解析：题目解析药品上市许可人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。答案选项为ABD，即安全性、有效性、质量可控性。解析：药品上市后风险管理计划的目的是对药品在市场使用中的风险进行有效管理。选项A（安全性）和B（有效性）是药品上市后最重要的考量因素，因为药品在市场中需要确保患者使用时的安全性和疗效。选项D（质量可控性）也很重要，因为药品的质量需要保证，以确保在生产和配送过程中不出现问题，从而影响药品的疗效和安全性。

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标签、说明书中的文字应当（），生产日期、有效期等事项应当（）标注，容易辨识。

A. 清晰、特别

B. 明显、显著

C. 清晰、显著

D. 清晰、专门

解析：题目解析这道题中要求标签、说明书中的文字应当（空缺处），生产日期、有效期等事项应当（空缺处）标注，容易辨识。根据GMP的规定，标签、说明书上的文字应当清晰且显著，生产日期、有效期等信息也应当清晰且显著标注，以便使用者容易辨识。因此，正确答案是 C.清晰、显著。

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应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要（）、（）以及（）的问题，并采取相应措施。

A. 重视

B. 警觉

C. 重复出现

D. 可能需要从市场召回药品

E. 需要销毁药品

解析：应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要（警觉）、（重复出现）以及（可能需要从市场召回药品）的问题，并采取相应措施。答案: BCD 解析: 这道题涉及对投诉记录的定期回顾分析。企业应当对投诉记录进行定期回顾分析，以便及时发现需要警觉的问题，也要重视那些重复出现的问题，并且对于可能需要从市场召回药品的问题，需要采取相应措施来处理和解决。

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不得将质量管理部门人员职责委托给其他部门人员。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：A 解析：不得将质量管理部门人员职责委托给其他部门人员是正确的。质量管理是药品生产中至关重要的环节，需要专门负责的部门来确保产品质量的稳定性和符合法规要求，因此不能随意委托给其他非专业人员。

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经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起（）内颁发药品生产许可证。

A. 十日

B. 十五日

C. 三十日

D. 四十五日

解析：答案是A。题目中说经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起（）内颁发药品生产许可证。根据常识和语境，这里应该填入一个时间段。选项A中的"十日"指的是10天，符合题目要求。

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A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：题目：企业应当每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，回顾分析内容应包括相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。答案：A 解析：此题的正确答案为A，即"正确"。根据GMP的要求，企业应当对每种生产的药品进行产品质量回顾分析，这是为了确保产品的质量稳定和符合规定。回顾分析的内容应该包括相关设备和设施的确认状态，如空调净化系统、水系统、压缩空气等。这是因为药品生产涉及许多环节和设备，这些设施的状态对于产品质量至关重要，需要进行定期的回顾分析来保证其有效性。

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清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受标准。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：A 解析：清洁验证方案是为了验证清洁过程的有效性和可靠性，其中应当包含详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受标准。这些信息对于清洁验证的结果和结论至关重要。因此，选项A是正确的。

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取样操作要保证样品的( )。

A. 代表性

B. 均一性

C. 可追溯性

D. 唯一性

解析：题目解析答案：A 解析：取样操作要保证样品的“代表性”，即从一个批次或容器中采集的样品必须代表整个批次或容器的特征。这样可以确保取样结果准确地反映整个批次或容器的品质状况。

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禁止进口（）的药品。

A. 疗效不确切

B. 不良反应大

C. 因其他原因危害人体健康

D. 价格低廉

解析：禁止进口（）的药品。 A.疗效不确切 B.不良反应大 C.因其他原因危害人体健康 D.价格低廉答案: ABC 解析：这道题目涉及药品进口时的禁止条件。根据题目规定，禁止进口疗效不确切、不良反应大以及因其他原因危害人体健康的药品。选项A、B和C对应了禁止进口的条件，而选项D中的价格低廉并没有涉及药品的安全性或疗效问题，所以不属于禁止进口的条件。

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与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（ ）相同。

与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。