解析：题目解析[A. 十五/三十] 该题是根据药品管理法对未取得相应许可证生产、销售药品的违法行为进行处罚的规定。根据规定，责令关闭违法经营的机构，并没收违法生产、销售的药品和违法所得。同时，对违法生产、销售的药品货值金额处以罚款，罚款金额是货值金额的十五倍以上，三十倍以下。货值金额不足十万元时，按照十万元计算罚款金额。

点击查看答案

质量受权人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

A. 对

B. 错

解析：题目解析质量受权人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。答案：B 解析：这道题的正确答案是B，即"错误"。质量受权人在药品GMP中是负责药品质量管理的具体职位，但并不是企业的全面日常管理负责人。他/她的主要职责是确保药品质量符合规定，并落实质量管理体系的各项要求，而企业的日常管理涉及许多方面，不仅仅局限于药品质量管理。

点击查看答案

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A. 每年

B. 每两年

C. 每半年

D. 每季度

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。选项A是正确的答案，这些工作人员直接接触药品，为了确保药品质量和患者的安全，他们需要每年进行健康检查，以确保身体健康状况适合从事与药品相关的工作。

点击查看答案

中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（）

A. 产品名称和企业内部的产品代码

B. 产品批号

C. 数量或重量（如毛重、净重等）

D. 生产工序（必要时）

E. 产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）

解析：题目解析中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（） A.产品名称和企业内部的产品代码 B.产品批号 C.数量或重量（如毛重、净重等） D.生产工序（必要时） E.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）答案:ABCDE 解析：选项ABCDE中包含了中间产品和待包装产品应当至少标明的内容。A选项表示产品名称和企业内部的产品代码，这样有助于标识和追踪产品。B选项指出产品批号，用于追溯产品的生产过程。C选项提及数量或重量，确保产品在包装和出售过程中有明确的计量。D选项指出生产工序，这对于在生产过程中有序管理产品很重要。E选项表示产品质量状态，如待验、合格、不合格、已取样等，有助于鉴别产品的可用性。因此，选项ABCDE都是中间产品和待包装产品标识的必要内容。

点击查看答案

药品上市许可持有人委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析答案：A 解析：根据题目内容，药品上市许可持有人委托销售药品时，应当委托符合条件的药品经营企业。这意味着药品上市许可持有人需要委托合格的药品经营企业来销售药品，符合相关规定。因为该陈述是符合规定的，所以选项A“正确”是正确的答案。

点击查看答案

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）年。

A. 一

B. 二

C. 三

D. 四

解析：题目解析批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）年。 A.一 B.二 C.三 D.四答案:A 解析：这道题涉及到批记录的保存期限，正确答案是A.一年。批记录是药品生产过程中的记录，质量管理部门应负责管理这些记录，并且根据规定，批记录的保存期限至少为一年。这样可以确保在药品有效期内以及其后的时间里，相关的生产过程和质量控制数据得以保存，以备查验和追溯。

点击查看答案

普通口服固体制剂变更包衣材料的配方，如已在其他药品中批准使用且不影响制剂的溶出行为、质量和稳定性，属于（）。

A. 微小变更

B. 中等变更

C. 重大变更

D. 关联变更

解析：题目解析[填写题目解析]：这道题涉及普通口服固体制剂变更包衣材料的配方，前提条件是该包衣材料已在其他药品中批准使用，且不影响制剂的溶出行为、质量和稳定性。根据GMP的变更分类，这属于“微小变更”（A）。微小变更是指对产品质量、效力、安全性的影响是可以预测和控制的，因此审批要求较轻。

点击查看答案

药品广告不得含有（）。

A. 表示功效的断言

B. 表示安全性的保证

C. 利用专家、学者的名义或形象作推荐、证明

D. 国务院药品监督管理部门核准的药品说明书中的内容

解析：药品广告不得含有以下内容：A.表示功效的断言；B.表示安全性的保证；C.利用专家、学者的名义或形象作推荐、证明。这些限制是为了防止虚假宣传、夸大药品功效和安全性，以及误导患者和消费者。

点击查看答案

下列在中国境内上市的药品，无需取得药品注册证书的是（）。

A. 临床急需药品

B. 未实施审批管理的中药材

C. 未实施审批管理的中药饮片

D. 中成药

解析：题目解析[填写题目解析]：这道题考察的是关于中国境内上市药品的注册证书要求。根据中国现行的药品管理规定，临床急需药品是允许在紧急情况下无需取得药品注册证书即可上市销售的；未实施审批管理的中药材和未实施审批管理的中药饮片也无需取得药品注册证书。而中成药是需要取得药品注册证书的。因此，选项BC是无需取得药品注册证书的药品类型，是正确答案。

类似热门题库

印刷包装材料应当设置（ ）妥善存放，未经批准人员不得进入。

印刷包装材料应当设置（）妥善存放，未经批准人员不得进入。