印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，（ ）不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

解析：药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（ ）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 A.质量管理体系 B.药品可追溯体系 C.风险管理体系 D.药品经营质量管理体系 答案:A 解析：药品上市许可持有人需要对受托的药品生产企业进行定期审核，以确保其持续具备质量保证和控制能力。质量管理体系是涵盖整个质量保证和控制的一系列管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手段、质量组织、质量职责等方面。因此，选项 A.质量管理体系是正确的答案。

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解析：药品生产许可证编号格式中涵盖的信息包括（）。 A.省份简称 B.四位年号 C.四位顺序号 D.发证日期 答案:ABC 解析：药品生产许可证编号通常由多个信息组成。选项A表示省份简称，用于标识发证地区；选项B表示四位年号，表示该许可证的发证年份；选项C表示四位顺序号，用于唯一标识一个具体的许可证。而选项D提到的发证日期不在许可证编号的构成要素之中，所以正确答案是ABC。

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解析：国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）。 答案：A. 优先审评审批 解析：题干中提到对短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药，国家鼓励研制和生产，并且给予一种特殊的审评审批方式。优先审评审批可以缩短审批时间，快速推进短缺药品的研发和上市，因此选项A优先审评审批是正确的答案。

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解析：题目解析 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关（设备性能）不会直接或间接地受到影响。 答案选择D。良好的厂房条件是确保药品生产质量和设备性能的基础，因为不合适的温度、湿度或通风可能导致产品质量下降，并且设备可能在不适宜的环境下工作不正常。

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解析：题目解析 题目：印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，（ ）不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 选项：A.操作人员 B.未经批准人员 C.未经授权人员 D.非本区工作人员 答案：B 解析：正确答案为B。未经批准人员不得进入专门存放印刷包装材料的区域。这是为了确保只有经过授权和批准的人员接触印刷包装材料，避免潜在的风险和混乱。

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解析：题目解析 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应印有规定的标志。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目涉及特定类别药品的标签和说明书要求。根据相关法规和规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签和说明书必须印有规定的标志，以便用户和监管部门快速辨识其特殊属性和使用规范。因此，答案为A，即"正确"。

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解析：题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是设备清洁效果的评价方式。如果无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，意味着无法直接验证设备是否被清洁干净。在这种情况下，应当采用专用设备来进行生产，以避免可能的交叉污染或残留物对产品质量造成不良影响。

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解析：题目解析 该题目涉及取样操作规程中的注意事项。要求规定降低取样过程产生的风险，并特别提到了无菌或有害物料的取样。正确答案是选项 C. 污染和交叉污染。在取样过程中，避免污染和交叉污染尤为重要，特别是在处理无菌或有害物料时，更需格外小心，以确保取样的准确性和样品的完整性。

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解析：题目解析 [药品包装适合质量要求] 答案: A (正确) 解析: 这道题涉及药品包装是否适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。根据GMP（药品生产质量管理规范）和药品质量管理的基本原则，药品包装必须符合药品质量要求，方便储存、运输和使用。因此，答案选A，即"正确"。

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解析：题目解析 这道题目涉及到变更的实施时间。根据题目中的描述，持有人在提出变更的补充申请时需要承诺变更获得批准后的实施时间。这个实施时间最长不得超过自变更获批之日起“6个月”，但如果涉及药品安全性变更，那么具体实施日期以药品补充申请通知书中的载明为准。因此，正确答案是B选项，“6个月”。

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