（ ）标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。 答案：A.正确 解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等在药品上市和使用过程中，应该对可能发生的药品安全事件制定相应的处置方案，并进行培训和应急演练，以确保在出现问题时能够及时有效地应对。因此，选项A正确。

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解析：药品上市许可持有人应当保障药品的生产和供应，如果某些药品被列入国家实施停产报告的短缺药品清单，停产前需要在计划停产实施前三日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。而如果发生非预期停产，必须在停产发生后十日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。因此，答案为AC。

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解析：题目解析 当使用人工清洁程序时，在清洁验证过程中应当考虑相应的最差条件（选项 A）。人工清洁程序是指由操作人员进行的清洁过程，而不是依赖机械或自动化设备。在这种情况下，影响清洁效果的因素很多，包括操作人员的技能水平、清洁规程的详细程度（如淋洗时间等）等。对于清洁验证来说，需要考虑最差条件，即在最不理想的情况下，清洁程序是否仍然能够有效地清洁设备和器具。通过考虑最差条件，可以确保清洁过程的鲁棒性和可靠性，从而确保产品生产的安全和质量。

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解析：题目解析 GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合（预定用途）和（注册要求）的药品。 答案选项BD正确解答了这两个填空。预定用途是指药品的预期用途，即产品应该在何种情况下使用。注册要求是指药品在申请上市许可时需要满足的各项要求。

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解析：题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是原料药进厂物料的处理流程。根据GMP的要求，原料药进厂物料应当有正确标识，并经过取样或检验合格后，才能与现有的库存混合。取样或检验合格是为了确保进厂物料的质量符合规定标准，以免影响后续药品生产的质量。因此，答案是B。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题继续涉及到GMP中的确认和验证。在生产过程中，企业需要采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法。选项A中的“验证”正确地表达了这个概念，因为这些工艺、规程和方法必须经过验证，即经过科学实验和数据分析，确保其能够稳定地符合生产质量要求，并保持持续的验证状态以确保持续稳定的产品质量。

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解析：根据《药品管理法》规定，对生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，情节严重的，对其主要负责人进行处罚。选项中A表示没收违法行为发生期间自本单位所获收入，B表示处罚获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。这两个选项是符合法规要求的合理处罚措施，所以选项AB是正确的。

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解析：题目错误。变更药品生产许可证的生产地址和生产范围等许可事项需要经过主管药品监督管理部门的批准，不能随意更改。这是为了确保药品生产的合规性和安全性。

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解析：企业通常应当至少进行（ ）成功的工艺验证。 答案：C 解析：这道题考察工艺验证的次数。选项C中的“连续三批”是正确的选择。通常，企业至少应当进行连续三批成功的工艺验证，以确保生产过程的一致性和稳定性。

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解析：题目解析 题目：部门管理人员都可以对计算机化系统中已输入的数据进行修改。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目描述的是部门管理人员对计算机化系统中已输入数据的修改权限。这种情况是错误的。通常情况下，为了确保数据的完整性和追溯性，对于已输入的数据，只有特定授权的人员才能进行修改，而不是所有的部门管理人员。权限应该严格控制，以防止误操作或滥用权限导致的数据损坏或错误。

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