解析：题目解析题目：从事药品生产活动，应有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 A.正确 B.错误答案:A 解析：这道题目考察的是药品生产活动所需的质量管理和质量检验体系。根据GMP的规定，从事药品生产的企业应该配备质量管理和质量检验的相关机构和人员，并且必须具备必要的仪器设备来确保药品的质量符合标准。因此，答案是正确（A）。

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标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和（），并有标化记录。

A. 标准化因子

B. 校正因子

C. 单因子

D. 转移因子

解析：标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和（），并有标化记录。答案：B. 校正因子解析：标准液和滴定液需要标注最后一次标化的日期和校正因子。校正因子是在实验室中进行测量时根据标准液的浓度来调整测量结果的因子。

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现行《药品管理法》自（）起施行。

A. 2020年01月01日

B. 2019年12月01日

C. 2019年10月01日

D. 2019年12月12日

解析：题目解析现行《药品管理法》自2019年12月01日起施行。答案选项：B.2019年12月01日解析：题目明确指出了《药品管理法》的施行时间是2019年12月01日。这是规定该法律自何时开始生效的确切日期。

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仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。申请人应当参照相关技术指导原则选择合理的参比制剂。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析答案：A 解析：仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致，这是仿制药注册的基本要求。申请人在进行仿制药注册时，必须参照相关技术指导原则，选择与原参比制剂相似或等效的合理参比制剂，以确保仿制药的质量和疗效与原参比制剂一致。

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企业高层管理人员应当确保实现既定的（），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A. 质量计划

B. 质量方案

C. 质量活动

D. 质量目标

解析：题目解析企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。正确答案为选项 D。在GMP中，质量目标是企业为了保障产品质量而设定的具体目标，高层管理人员应当确保这些目标得以实现，并让各级别的员工、供应商和经销商都参与和承担各自的责任，以共同促进质量的实现。

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药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合召回。

A. 正确

B. 错误

解析：药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合召回。答案:A 解析：这题的答案为A，即正确。药品存在质量问题或者其他安全隐患时，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当积极配合进行召回工作。这是为了快速有效地消除不合格或有安全隐患的药品对患者和公众的潜在风险。

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A. 最差条件

B. 清洁程序

C. 清洁参数

D. 清洁时限

解析：题目解析当使用人工清洁程序时，在清洁验证过程中应当考虑相应的最差条件（选项 A）。人工清洁程序是指由操作人员进行的清洁过程，而不是依赖机械或自动化设备。在这种情况下，影响清洁效果的因素很多，包括操作人员的技能水平、清洁规程的详细程度（如淋洗时间等）等。对于清洁验证来说，需要考虑最差条件，即在最不理想的情况下，清洁程序是否仍然能够有效地清洁设备和器具。通过考虑最差条件，可以确保清洁过程的鲁棒性和可靠性，从而确保产品生产的安全和质量。

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如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[A.正确] 解析：题目中指出如果无法采用清洁验证来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。这意味着在某些情况下，无法对设备进行传统的清洁验证，为确保产品质量，需要采用专用设备来生产产品。

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应当采用质量风险管理方法评估变更对（）和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

A. 产品质量

B. 文件

C. 法规符合性

D. 验证、校准和维护

E. 质量管理体系