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六车间GMP竞赛试题题库
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六车间GMP竞赛试题题库
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成品放行前应当( )贮存。

A、隔离

B、待验

C、库房

D、取样

答案:B

解析:题目解析 成品放行前应当待验贮存。正确答案是B。这是因为在成品放行前,需要对成品进行检验以确保其质量符合要求。因此,应当在待验区域贮存成品,待完成检验后再决定是否放行。这样有助于确保不合格的成品不会误放行到市场上。

六车间GMP竞赛试题题库
在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有( )的活动。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-fe80-c07f-52a228da600f.html
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药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用;抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0d08-c07f-52a228da600c.html
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在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( )。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-5cc0-c07f-52a228da600a.html
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企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题,应当及时采取相应措施,必要时还应当向当地( )报告。
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通用的商业化计算机软件已经经过多家用户的使用,可不经过企业审核而直接安装使用。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-7180-c07f-52a228da600d.html
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如下已上市化学药品变更注册标准的项目属于重大变更的有()。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4533-5430-c07f-52a228da6004.html
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《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的( )计算。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6878-c07f-52a228da6008.html
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药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,对其处罚恰当的是()。
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企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录。同一产品同一批号不同渠道退货应当分别( )。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f2c8-c07f-52a228da6014.html
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在生化药品生产过程中应根据产品特性、工艺、预定用途和设备等因素,使用风险评估的手段,采取相应的预防差错、交叉污染、安全防护措施,如()等。
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单选题
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成品放行前应当( )贮存。

A、隔离

B、待验

C、库房

D、取样

答案:B

解析:题目解析 成品放行前应当待验贮存。正确答案是B。这是因为在成品放行前,需要对成品进行检验以确保其质量符合要求。因此,应当在待验区域贮存成品,待完成检验后再决定是否放行。这样有助于确保不合格的成品不会误放行到市场上。

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相关题目
在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有( )的活动。

A. 风险

B. 影响

C. 不利影响

D. 干扰

解析:题目解析 受托方在委托生产或委托检验的过程中不得从事对委托生产或检验的产品质量产生不利影响的活动。选项C“不利影响”是正确的答案,因为受托方应当保证委托工作的质量和准确性,不应该做任何可能对产品质量造成不良影响的事情。

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药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用;抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[A.正确]: 这道题目涉及到药品质量抽查检验时是否应当按规定抽样、不得收取任何费用,并且抽样时应当购买样品。根据相关规定,药品监督管理部门进行抽查检验时确实应当按规定抽样,并且不得收取任何费用,抽样时应当购买样品,所需费用按照国务院规定列支。因此,答案A是正确的。

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在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( )。

A. 药品注册批件

B. 药品注册证书

C. 进口药品注册证

D. 医药产品注册证

解析:在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( )。 A.药品注册批件 B.药品注册证书 C.进口药品注册证 D.医药产品注册证 答案:B 解析:在中国,药品要在境内上市,需要经过国务院药品监督管理部门的批准,取得药品注册证书。药品注册证书是证明药品已经获得批准上市的重要文件。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-5cc0-c07f-52a228da600a.html
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企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题,应当及时采取相应措施,必要时还应当向当地( )报告。

A. 市场监督管理部门

B. 当地人民政府

C. 药品监督管理部门

D. 公安机关

解析:题目解析 企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题,应当及时采取相应措施,必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。答案选择C,药品监督管理部门,是因为在药品质量问题方面,监督管理部门负责监管药品的生产、流通和使用,所以在出现质量问题时应向该部门报告。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f6b0-c07f-52a228da6016.html
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通用的商业化计算机软件已经经过多家用户的使用,可不经过企业审核而直接安装使用。

A. 对

B. 错

解析:通用的商业化计算机软件已经经过多家用户的使用,可不经过企业审核而直接安装使用。 答案:B 解析:这道题表述了在企业中安装通用商业化计算机软件是否需要经过企业审核。答案选B,即错误。一般情况下,企业在安装任何软件之前都需要经过审核和评估,以确保软件的合法性、安全性以及与企业需求的匹配程度。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-7180-c07f-52a228da600d.html
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如下已上市化学药品变更注册标准的项目属于重大变更的有()。

A. 并非安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目

B. 变更检验方法

C. 放宽控制限度

D. 删除注册标准中的任何项目

解析:如下已上市化学药品变更注册标准的项目属于重大变更的有()。 A.并非安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目 B.变更检验方法 C.放宽控制限度 D.删除注册标准中的任何项目 答案:BCD 解析:这道题目考察的是属于重大变更的注册标准项目。选项A指的是非因安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目,这样的变更通常较为重要。选项B指的是变更检验方法,即更改药品检验的方法,这涉及到质量控制,也是重大变更的一种。选项C指的是放宽控制限度,也就是对某些质量指标的限制进行放宽,这样的变更可能会对药品质量产生重要影响。选项D指的是删除注册标准中的任何项目,这样的变更也可能会对药品的使用和安全性产生影响。因此,正确答案是B、C、D。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4533-5430-c07f-52a228da6004.html
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《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的( )计算。

A. 生产成本

B. 市场价格

C. 标价

D. 实际价值

解析:题目解析 《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算。 答案选项:C.标价 解析:根据《药品管理法》,违法生产、销售药品的货值金额是以药品的标价来计算的。这意味着在对违法行为进行处罚或者计算罚款时,所使用的金额是药品本身标示的价格,而不是其他可能的价格如生产成本、市场价格或实际价值。

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药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,对其处罚恰当的是()。

A. 没收违法所得,依法给予处罚

B. 终身禁止从事药品生产经营活动

C. 没收在职期间的全部收入

D. 情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动

解析:题目中提到在药品购销中收受不正当利益的相关人员,应该处罚措施是合理、恰当的。选项A指出了没收违法所得并依法给予处罚,这是一种常见的处罚方式,可以有效打击违法行为。选项D指出情节严重的情况下五年内禁止从事药品生产经营活动,这也是对违规行为严厉的限制措施。因此,选项A和D都是合理的处罚选择,所以答案为AD。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-1c98-c07f-52a228da600c.html
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企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录。同一产品同一批号不同渠道退货应当分别( )。

A. 记录、存放

B. 记录、处理

C. 记录、存放和处理

D. 以上都不是

解析:题目解析 企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录。同一产品同一批号不同渠道退货应当分别记录、存放和处理。答案选项C.记录、存放和处理。 解析:企业在面对药品退货时,应当有明确的操作规程,并要对退货情况进行记录。对于同一产品同一批号的不同渠道退货,应当分别进行记录、存放和处理。这是因为不同渠道的退货可能存在不同的情况和原因,所以需要对其进行单独处理和管理,同时也需要记录这些操作以备查证和追溯。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f2c8-c07f-52a228da6014.html
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在生化药品生产过程中应根据产品特性、工艺、预定用途和设备等因素,使用风险评估的手段,采取相应的预防差错、交叉污染、安全防护措施,如()等。

A. 使用专用厂房

B. 阶段性生产方式

C. 使用密闭系统

D. 使用专用设备

解析:题目解析 在生化药品生产过程中应根据产品特性、工艺、预定用途和设备等因素,使用风险评估的手段,采取相应的预防差错、交叉污染、安全防护措施,如使用专用厂房、阶段性生产方式、使用密闭系统、使用专用设备等。正确答案为ABCD。在生化药品生产过程中,由于产品的特性、工艺、预定用途和设备等因素不同,需要通过风险评估来确定相应的预防差错、交叉污染和安全防护措施。其中包括使用专用厂房、阶段性生产方式、使用密闭系统以及使用专用设备等措施,以确保生产过程的质量和安全性。

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