A、回收处理的日期
B、回收处理中最早批次产品的生产日期
C、回收处理的批准日期
D、以上都不正确
答案：B
解析：题目解析 答案：B 解析：在产品回收处理后，应当按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。这是因为回收处理的产品可能已经存在一段时间，其生产日期应当是回收处理中最早的批次，以确保有效期的准确性和安全性。
A、回收处理的日期
B、回收处理中最早批次产品的生产日期
C、回收处理的批准日期
D、以上都不正确
答案：B
解析：题目解析 答案：B 解析：在产品回收处理后，应当按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。这是因为回收处理的产品可能已经存在一段时间，其生产日期应当是回收处理中最早的批次，以确保有效期的准确性和安全性。
A. 销售
B. 经营
C. 宣传
D. 生产
解析： 题目中要求在药品存在质量问题或安全隐患时，药品上市许可持有人应当采取哪种措施。选项中，只有D选项“生产”符合要求，即应当立即停止生产该药品，同时采取召回措施，并向相关监管部门报告药品召回和处理情况。 总结：这三道题都考察了在药品安全管理方面应该采取的措施。选择正确答案的关键在于理解题意，明确何种措施是最适合和必要的。
A. 对
B. 错
解析：过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这题选择答案A是因为它是正确的。过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁，以防止其被错误使用或混淆。销毁后还需要进行记录，以符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）等相关法规和质量管理要求。
A. 正确
B. 错误
解析：密闭系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。 A.正确 B.错误 答案:B 题目解析：这道题是判断对密闭系的定义描述是否正确。正确的定义应该是密闭系指将容器密封，以防止空气、湿气、挥发性物质或其他异物进入，从而保持产品的稳定性和质量。因为题目描述中提到的防止风化、吸潮和挥发并不完全准确，所以答案是错误。
A. 生产工艺
B. 质量标准
C. GMP
D. 注册
解析：题目解析 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。选择答案D是因为注册是药品获得上市许可的必要条件之一，委托生产或检验的活动需要符合相应的注册要求。
A. 六个月
B. 三个月
C. 三日
D. 十日
解析：药品上市许可持有人应当保障药品的生产和供应，如果某些药品被列入国家实施停产报告的短缺药品清单，停产前需要在计划停产实施前三日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。而如果发生非预期停产，必须在停产发生后十日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。因此，答案为AC。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：该题目描述的是运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员进行培训。这也是GMP要求的一部分。建立操作规程并对相关人员进行培训有助于确保在生产过程中的各项操作、清洁、校准和维护保养都能按照标准进行，以保障产品质量和生产的一致性。所以答案是正确的。
A. 生产管理部门
B. 质量管理部门
C. 技术管理部门
D. 研发部门
解析：题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是对偏差的分类和处理责任。选项B“质量管理部门”表达了正确的意思。在GMP中，质量管理部门负责对偏差进行分类、调查和处理，以确保所有偏差都得到妥善处理并记录下来。这样有助于监控质量事件，采取必要的纠正措施，并防止未来类似的偏差发生。
A. 两个
B. 三个
C. 四个
D. 五个
解析：药品发运的零头包装只限（ ）批号为一个合箱。 A.两个 B.三个 C.四个 D.五个 答案:A 解析：在这道题中，要求零头包装的数量可以合并在一个箱子中的最少批号数量。选择A选项"两个"是正确的答案，因为只有两个批号的零头包装可以放在一个合箱中，其他选项的批号数量都超过了合箱的限制。
A. 药品生产过程中的中等变更
B. 药品生产过程中的重大变更
C. 药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
D. 持有人转让药品上市许可
解析：持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（）。 A.药品生产过程中的中等变更 B.药品生产过程中的重大变更 C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更 D.持有人转让药品上市许可 答案:BCD 解析：这道题要求选出持有人应当以补充申请方式申报、经批准后实施的变更类型。选项A提到的药品生产过程中的中等变更，选项B提到的药品生产过程中的重大变更，选项C提到的药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更，这些都是需要以补充申请方式申报的变更类型。而选项D提到的持有人转让药品上市许可并不涉及到申请方式，所以正确答案是BCD。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：这道题目描述了国务院药品监督管理部门对申请注册的药品进行审评和审查的流程。根据描述，国务院药品监督管理部门会组织药学、医学和其他技术人员进行审评，审查药品的安全性、有效性和质量可控性，以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。如果药品符合条件，则会颁发药品注册证书。由于描述中所述的审评、审查和注册证书颁发的流程是正确的，答案为正确（A）。
