解析：题目解析答案：D 解析：对于返工、重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应考虑进行额外的稳定性考察。稳定性考察是评估产品在一定条件下的物理、化学、微生物学性质变化的过程，以确定产品的稳定期限和储存条件，确保产品在有效期内保持质量和安全性。目测、检查或考察也可以用于质量控制，但与稳定性考察不同，稳定性考察更加综合和科学化。

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对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，（）应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

A. 工程部

B. 生产管理部门

C. 物控部

D. 质量管理部门

解析：题目解析对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。答案选项D.质量管理部门。解析：在生产过程中，如果发生了返工、重新加工或回收合并等情况，这些产品可能会经历一些变化或不确定性。为了确保产品质量和稳定性，需要对这些成品进行额外的相关项目的检验和稳定性考察。这个任务最适合由质量管理部门来执行，因为质量管理部门负责确保产品符合质量标准，并进行质量控制和检验。

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企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。同一产品同一批号不同渠道退货应当分别（）。

A. 记录、存放

B. 记录、处理

C. 记录、存放和处理

D. 以上都不是

解析：题目解析企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。同一产品同一批号不同渠道退货应当分别记录、存放和处理。答案选项C.记录、存放和处理。解析：企业在面对药品退货时，应当有明确的操作规程，并要对退货情况进行记录。对于同一产品同一批号的不同渠道退货，应当分别进行记录、存放和处理。这是因为不同渠道的退货可能存在不同的情况和原因，所以需要对其进行单独处理和管理，同时也需要记录这些操作以备查证和追溯。

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不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

A. 质量管理部门

B. 生产管理部门

C. 物控管理部门

D. 企业负责人

解析：题目解析不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。答案选项A.质量管理部门。解析：如果药品退货不符合贮存和运输要求，可能会存在质量或安全问题，因此需要予以销毁以防止流入市场。销毁过程应当在质量管理部门的监督下进行，因为质量管理部门负责产品质量的监督和控制，确保销毁过程符合相关规定，从而保证药品的质量和安全性。

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企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的（）应当经过风险评估来确定。

A. 范围

B. 范围和程度

C. 程度

D. 内容和程度

解析：题目解析答案：B 解析：这道题涉及到GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中的确认和验证工作。企业在进行生产过程中需要确认或验证操作的关键要素是否能够得到有效控制。在选择需要进行确认或验证的内容时，应当经过风险评估来确定，因为不是所有的操作要素都必须进行确认或验证，而是应该优先选择对产品质量和安全有重要影响的关键要素。选项B中“范围和程度”正确地表达了这个概念，因为确认或验证的内容需要确定涵盖的范围，并且要考虑确认或验证的程度。

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A. 验证

B. 校准

C. 确认

D. 验证和确认

解析：题目解析答案：C 解析：这道题涉及到企业的厂房、设施、设备和检验仪器的管理。在GMP中，企业需要对这些设施和仪器进行确认。确认的目的是通过实施经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法，来确保产品生产、操作和检验的过程是符合规范的，并保持持续的验证状态。因此，选项C中的“确认”是正确答案。

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企业应当采用经过（）的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

A. 验证

B. 校准

C. 确认

D. 验证和确认

解析：题目解析答案：A 解析：这道题继续涉及到GMP中的确认和验证。在生产过程中，企业需要采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法。选项A中的“验证”正确地表达了这个概念，因为这些工艺、规程和方法必须经过验证，即经过科学实验和数据分析，确保其能够稳定地符合生产质量要求，并保持持续的验证状态以确保持续稳定的产品质量。

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工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（）的产品。

A. 预定用途

B. 注册要求

C. 预定用途和法规

D. 预定用途和注册要求

解析：题目解析工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。答案选项D是正确的，因为工艺验证旨在确保生产工艺符合预定用途的要求，并且符合相关的注册规定，以保证生产的产品质量和安全性。

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采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的（）。

A. 参数

B. 适用性

C. 合规性

D. 范围

解析：题目解析采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的（适用性）。答案选项B是正确的，因为在采用新的生产处方或工艺前，需要验证这个新的处方或工艺是否适用于常规生产，即是否能够在实际生产中有效地使用并满足产品质量要求。

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A. 质量管理部门

B. 药品监督管理部门

C. 生产管理负责人

D. 质量管理负责人

解析：题目解析当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经（药品监督管理部门）批准。答案选项B是正确的，因为在药品生产中，当影响产品质量的重要因素发生变更时，需要进行确认或验证，并且必要时需要获得药品监督管理部门的批准，以确保产品质量和安全性。

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