A、范围
B、范围和程度
C、程度
D、内容和程度
答案：B
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题涉及到GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中的确认和验证工作。企业在进行生产过程中需要确认或验证操作的关键要素是否能够得到有效控制。在选择需要进行确认或验证的内容时，应当经过风险评估来确定，因为不是所有的操作要素都必须进行确认或验证，而是应该优先选择对产品质量和安全有重要影响的关键要素。选项B中“范围和程度”正确地表达了这个概念，因为确认或验证的内容需要确定涵盖的范围，并且要考虑确认或验证的程度。
A、范围
B、范围和程度
C、程度
D、内容和程度
答案：B
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题涉及到GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中的确认和验证工作。企业在进行生产过程中需要确认或验证操作的关键要素是否能够得到有效控制。在选择需要进行确认或验证的内容时，应当经过风险评估来确定，因为不是所有的操作要素都必须进行确认或验证，而是应该优先选择对产品质量和安全有重要影响的关键要素。选项B中“范围和程度”正确地表达了这个概念，因为确认或验证的内容需要确定涵盖的范围，并且要考虑确认或验证的程度。
A. 验证
B. 校准
C. 确认
D. 验证和确认
解析：题目解析 答案：C 解析：这道题涉及到企业的厂房、设施、设备和检验仪器的管理。在GMP中，企业需要对这些设施和仪器进行确认。确认的目的是通过实施经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法，来确保产品生产、操作和检验的过程是符合规范的，并保持持续的验证状态。因此，选项C中的“确认”是正确答案。
A. 验证
B. 校准
C. 确认
D. 验证和确认
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题继续涉及到GMP中的确认和验证。在生产过程中，企业需要采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法。选项A中的“验证”正确地表达了这个概念，因为这些工艺、规程和方法必须经过验证，即经过科学实验和数据分析，确保其能够稳定地符合生产质量要求，并保持持续的验证状态以确保持续稳定的产品质量。
A. 预定用途
B. 注册要求
C. 预定用途和法规
D. 预定用途和注册要求
解析：题目解析 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。答案选项D是正确的，因为工艺验证旨在确保生产工艺符合预定用途的要求，并且符合相关的注册规定，以保证生产的产品质量和安全性。
A. 参数
B. 适用性
C. 合规性
D. 范围
解析：题目解析 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的（适用性）。答案选项B是正确的，因为在采用新的生产处方或工艺前，需要验证这个新的处方或工艺是否适用于常规生产，即是否能够在实际生产中有效地使用并满足产品质量要求。
A. 质量管理部门
B. 药品监督管理部门
C. 生产管理负责人
D. 质量管理负责人
解析：题目解析 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经（药品监督管理部门）批准。答案选项B是正确的，因为在药品生产中，当影响产品质量的重要因素发生变更时，需要进行确认或验证，并且必要时需要获得药品监督管理部门的批准，以确保产品质量和安全性。
A. 污染和交叉污染
B. 污染
C. 交叉污染
D. 混淆
解析：题目解析 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止（污染和交叉污染）。 答案选项 A 是正确的，因为验证清洁方法的有效性是为了防止产品或工艺受到污染和交叉污染，确保生产过程的安全和质量。
A. 再验证
B. 再确认
C. 再评估
D. 再批准
解析：题目解析 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（再验证），确保其能够达到预期结果。 答案选项 A 是正确的，因为关键的生产工艺和操作规程应该在一定时间间隔内进行再验证，以确认其仍然能够按照预期结果运行，并保持产品的质量和一致性。
A. 年度总计划
B. 验证总计划
C. 年度报告
D. 验证方案
解析：题目解析 企业应当制定（验证总计划），以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 答案选项 B 是正确的，因为验证总计划是一份文件，其中记录了确认和验证工作的关键信息，包括验证方法、步骤和计划，以确保符合相关法规和标准，并保证产品质量和安全性。
A. 质量标准
B. 检验方法
C. 年度报告
D. 验证报告
解析：题目解析 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和（ ）等能够保持持续稳定。 答案：B 解析：在GMP（Good Manufacturing Practice）中，要确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程等能够保持持续稳定，需要进行验证。验证是通过系统的实证数据来确认是否符合特定要求的过程，因此选项B“检验方法”是正确的答案，因为检验方法的有效性和准确性是确保品质稳定的重要因素。
A. 方案
B. 方法
C. 报告
D. 限度
解析：题目解析 确认或验证应当按照预先确定和批准的（ ）实施，并有记录。 答案：A 解析：根据题目中提到的“确认或验证应当按照预先确定和批准的”情况，需要进行实施的是预先确定和批准的方案。选项A“方案”是正确的答案。
