企业应当采用经过（ ）的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

解析：题目解析[B. 十五倍以上三十倍以下] 该题是根据药品管理法对生产、销售假药的违法行为进行处罚的规定。根据规定，对生产、销售假药的违法行为，责令停产停业整顿，并吊销药品批准证明文件。同时，处以罚款，罚款金额是违法生产、销售的药品货值金额的十五倍以上，三十倍以下。

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解析：选项B。计算机化系统取代人工操作时，必须确保不会对产品的质量、过程控制以及质量保障水平造成负面影响，也就是不增加总体风险。换句话说，引入计算机化系统后，整体的风险水平应该不会增加，确保生产过程的稳定和产品质量的可控性。

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解析：题目解析 该题目考察的是申请人在完成一系列工作后可以提出药品上市许可申请。根据选项： A.支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究：这些研究是进行药品上市申请的关键步骤，提供了药品的有效性和安全性证据。 B.确定质量标准：在申请药品上市许可前，需要确定药品的质量标准，确保药品质量稳定可靠。 C.商业规模生产工艺验证：在申请上市前，需要验证药品在商业规模下的生产工艺，确保批量生产药品质量与临床试验结果一致。 D.做好接受药品注册核查检验的准备：申请人需要做好准备，接受相关部门对药品的注册核查和检验。 综上所述，选项ABCD涵盖了申请人在完成一系列与药品质量、安全性和有效性相关的工作后，可以提出药品上市许可申请。因此，选项ABCD是正确的答案。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目中强调企业应当严格执行GMP，诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。药品生产、检验记录不得编造和篡改，不得撕毁和任意涂改。选项A为正确答案，因为这是GMP的基本要求之一，企业必须诚实守信，确保生产和检验记录真实可靠，以保障药品质量和患者安全。

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解析：题目解析 [不合格包装材料的处理] 答案: A (正确) 解析: 这道题涉及不合格直接接触药品的包装材料和容器的处理。根据GMP的要求，如果发现包装材料和容器不合格，药品监督管理部门可以责令停止使用，以确保药品的安全和质量。因此，答案选A，即"正确"。

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解析：药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查，基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施； 答案: A (正确) 解析: 药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查，发现问题或违规行为时，会根据风险程度相应采取措施。对于基本符合药品生产质量管理规范要求但仍需要整改的情况，药品监督管理部门会发出告诫信，并可能采取告诫、约谈、限期整改等措施来促使企业改进。这些措施旨在保障药品生产的质量和安全。

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解析：题目解析[填写题目解析]：药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。 答案:A 解析：此题是判断药品生产许可证上的载明事项是否分为许可事项和登记事项。正确答案是A，即药品生产许可证上的载明事项确实分为许可事项和登记事项。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。答案选择C，因为质量保证体系是指一组相互关联的质量保证活动，旨在确保药品质量符合规定标准。在药品上市许可持有人的要求中，建立质量保证体系是必须的，以保障药品质量的稳定和安全性。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定。 答案：A.正确 解析：这道题是对药品监督管理部门在发现有证据证明某药品及其相关材料可能危害人体健康时，是否可以采取措施的问题。根据药品管理的相关法规和规定，药品监督管理部门在发现可能存在健康危害的情况下，有权对药品及其相关材料进行查封和扣押。这是为了保护公众的健康与安全。并且，监管部门必须在七日内作出行政处理决定，以便及时采取措施保护公众利益。因此，答案为A，即正确。

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解析：题目解析 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。答案选项A是正确的，因为在制药行业中，药品生产过程需要使用高质量的水，而《中华人民共和国药典》是中国药品质量的官方标准，其中包含了对制药用水的要求和规范。

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