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六车间GMP竞赛试题题库
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工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合( )的产品。

A、预定用途

B、注册要求

C、预定用途和法规

D、预定用途和注册要求

答案:D

解析:题目解析 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合(预定用途和注册要求)的产品。答案选项D是正确的,因为工艺验证旨在确保生产工艺符合预定用途的要求,并且符合相关的注册规定,以保证生产的产品质量和安全性。

六车间GMP竞赛试题题库
每批产品均应当有相应的( ),可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f6b0-c07f-52a228da601c.html
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质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验,可以管理多个企业的一个或多个实验室。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-65c8-c07f-52a228da6008.html
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当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后,方可进行下一阶段的确认或验证活动。
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药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为有渎职行为的,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法()给予处分。
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对运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件应当符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业(或供应商)的要求。
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药品生产许可证编号格式为( )。
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所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的(),并符合药品()和()的要求。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-b040-c07f-52a228da6004.html
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国务院药品监督管理部门在()药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-5cc0-c07f-52a228da600d.html
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药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品安全、有效、可及
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0150-c07f-52a228da6002.html
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采用药典规定的方法进行检验时,应对方法的适用性进行确认。
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题目内容
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单选题
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工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合( )的产品。

A、预定用途

B、注册要求

C、预定用途和法规

D、预定用途和注册要求

答案:D

解析:题目解析 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合(预定用途和注册要求)的产品。答案选项D是正确的,因为工艺验证旨在确保生产工艺符合预定用途的要求,并且符合相关的注册规定,以保证生产的产品质量和安全性。

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相关题目
每批产品均应当有相应的( ),可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

A. 批质量标准

B. 批生产记录

C. 批检验标准

D. 批检验记录

解析:题目解析 答案选项中,只有批生产记录(B)能够追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。批生产记录是记录每批产品在生产过程中所发生的关键信息,包括原材料使用、生产操作步骤、生产工艺参数、质量控制数据等内容。通过批生产记录,可以对产品的生产过程进行全面记录和回溯,保障产品质量。

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质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验,可以管理多个企业的一个或多个实验室。

A. 对

B. 错

解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:B 解析:这道题目是关于质量控制负责人的资质和经验要求。质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验,但是不应该是可以管理多个企业的一个或多个实验室。一个质量控制负责人应该专注于一个企业的实验室,确保在该企业的质量控制过程中符合相关法规和标准。

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当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后,方可进行下一阶段的确认或验证活动。

A. 对

B. 错

解析:当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后,方可进行下一阶段的确认或验证活动。 答案:A(正确) 解析:这个题目强调了在进行确认或验证的分阶段过程中,必须满足特定条件才能进入下一阶段。这些条件包括上一阶段的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动符合预定目标并经批准。这种逐阶段的控制有助于确保每个阶段都是有效和合格的,符合GMP的要求。因此,选项A是正确的。

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药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为有渎职行为的,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法()给予处分。

A. 从轻处罚

B. 从重处罚

C. 加倍处罚

D. 降职

解析:题目解析 药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为有渎职行为的,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重处罚给予处分。 答案选项:B.从重处罚 解析:在这个句子中,“渎职行为”表示主管人员和其他直接责任人员没有尽职责任,可能对假药、劣药的违法行为视而不见或未能采取适当措施。因此,根据道德和法律的原则,对于这些责任人员,应该进行从重处罚,以更严厉的手段来惩罚他们的渎职行为。

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对运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件应当符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业(或供应商)的要求。

A. 对

B. 错

解析:对运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件应当符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业(或供应商)的要求。 答案:A 解析:这是一道描述性的问题,意思是对于运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件必须符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业(或供应商)的要求。选项A表述正确,符合题意。

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药品生产许可证编号格式为( )。

A. 省份简称+四位年号+四位顺序号

B. 省份简称+两位年号+两位顺序号

C. 省份简称+两位年号+四位顺序号

D. 省份简称+四位年号+两位顺序号

解析:药品生产许可证编号格式为( )。 A.省份简称+四位年号+四位顺序号 B.省份简称+两位年号+两位顺序号 C.省份简称+两位年号+四位顺序号 D.省份简称+四位年号+两位顺序号 答案:A 解析:根据选项内容,正确的药品生产许可证编号格式是省份简称(通常为两个字母)+四位年号+四位顺序号,因此选项A是正确的答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6c60-c07f-52a228da6015.html
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所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的(),并符合药品()和()的要求。

A. 质量标准

B. 生产许可

C. 注册批准

D. 外加工

E. 法规要求

解析:题目解析 答案: ABC 解析:这道题主要考察GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)相关知识。根据题目内容,药品的生产和包装应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作,并有相关记录。选项中的"A"表示质量标准,"B"表示生产许可,"C"表示注册批准。这三个选项是确保药品质量和合规性的重要因素,符合GMP的要求。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-b040-c07f-52a228da6004.html
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国务院药品监督管理部门在()药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

A. 检查

B. 审批

C. 放行

D. 以上都对

解析:题目解析 题目询问在某种情况下,国务院药品监督管理部门对不同类型的药品进行哪些审评审批或核准。答案是B.审批。国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。这意味着这些药品相关的审评审批和核准事项是同时进行的。

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药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品安全、有效、可及

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品安全、有效、可及。 答案: A(正确) 解析: 这道题强调了药品管理应以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品安全、有效、可及。这些内容反映了药品管理的基本要求和目标,因此选项A为正确答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0150-c07f-52a228da6002.html
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采用药典规定的方法进行检验时,应对方法的适用性进行确认。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析 正确选项是A.正确。在药品检验时,如果采用药典规定的方法,应该对该方法的适用性进行确认。这是为了确保所采用的方法在特定情况下能够准确、可靠地检验药品的质量和合规性。确认方法的适用性是确保药品质量控制过程中的重要步骤。

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