当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经（ ）批准。

解析：题目解析 答案：B 解析：选项B "等同、等效" 是正确答案。在药品变更前后，需要保持"等同、等效"，即药品质量应具有可比性和临床等效性。这意味着变更后的药品在质量和疗效方面应与原药品相当，不会产生显著的差异。

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解析：题目解析 某药品批准文号为国药准字HC20191004，该药品为（）。 A.境内生产的药品 B.中国香港、澳门和台湾地区生产的药品 C.境外生产的药品 答案:B 解析：根据药品批准文号的命名规则，其中"HC"表示该药品为中国香港、澳门和台湾地区生产的药品，因此答案为B。

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解析：题目解析 题目：可以使用未按规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。 答案：B 解析：选项B是错误的。药品生产必须遵循国家的药品审评、审批程序，未按规定审评、审批的原料药、包装材料和容器使用是违规行为。合规的药品生产应当使用经过审批合格的原料药、包装材料和容器，以确保药品质量和安全性。

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解析：题目解析 生产药品所需的原料、辅料，应当符合（）要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 A.药用 B.食用 C.经营 D.销售 答案: A 解析: 这道题考查的是生产药品所需的原料和辅料应符合什么要求。正确答案是A.药用，因为药品生产需要使用特定的原料和辅料，其品质必须符合药用要求，确保生产的药品质量安全有效。

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解析：题目要求建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的哪些内容。答案选项ABCD涵盖了完整的供应商评估和批准程序，具体解析如下： A. 资质：评估供应商的资质，包括其注册、认证、许可证等证明文件。 B. 选择的原则：明确供应商的选择原则，即根据一定的标准和要求来选择合适的供应商。 C. 质量评估方式：评估供应商的质量管理体系，确保其能够提供符合要求的物料。 D. 评估标准：明确供应商评估的具体标准，例如对质量、交货能力、价格等方面的要求。

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解析：题目解析 进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证。选项B是正确答案，进口麻醉药品需要持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证，这是因为麻醉药品具有潜在的危险性，需要严格的监管。而其他选项所提到的证书或许可并不适用于进口麻醉药品。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题主要考察对于药品委托储存和运输过程的质量管理要求是否正确。根据GMP（药品生产质量管理规范）的相关要求，药品上市许可持有人委托储存、运输药品时，需要对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。因此，答案A是正确的。

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解析：题目解析 答案：B 解析：这道题考察的是在境内生产药品的注册申请中，当申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验时，需要向相关省级药品监督管理部门申请抽样。这是因为在药品注册过程中，涉及药品质量和安全问题，因此需要监管部门对药品进行抽样检验，确保符合相关法规和标准。

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解析：题目解析 “避光”指的是用不透光的容器包装药品，例如使用棕色容器或黑色包装材料包裹无色透明或半透明的容器。正确选项是B.错误，因为题目中给出的解释是正确的，避光的包装可以保护药品免受光的影响，防止药物分解或降解。

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解析：题目解析 答案：B. 错误 解析：这道题涉及到工艺验证方案的内容。工艺验证方案是进行工艺验证的计划和指南，其中应包括关键工艺参数的概述及其范围。工艺参数是影响产品质量的因素，因此在工艺验证中需要明确定义并验证这些关键工艺参数。如果工艺验证方案不包括关键工艺参数的概述及其范围，就无法确保验证过程涵盖了关键因素，从而无法充分验证生产过程的稳定性和质量一致性。因此，题目中的答案是错误的。

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