A、污染和交叉污染
B、污染
C、交叉污染
D、混淆
答案：A
解析：题目解析 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止（污染和交叉污染）。 答案选项 A 是正确的，因为验证清洁方法的有效性是为了防止产品或工艺受到污染和交叉污染，确保生产过程的安全和质量。
A、污染和交叉污染
B、污染
C、交叉污染
D、混淆
答案：A
解析：题目解析 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止（污染和交叉污染）。 答案选项 A 是正确的，因为验证清洁方法的有效性是为了防止产品或工艺受到污染和交叉污染，确保生产过程的安全和质量。
A. 详细的
B. 必要的
C. 独立的
D. 局部的
解析：题目解析[C.独立的] 答案选择C，即独立的。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）体系中，自检可以由企业内部的指定人员进行，也可以由外部人员或专家进行质量审计。选择独立的外部人员或专家进行自检，可以更客观地评估企业的质量管理体系，减少内部人员主观性的影响，提高审计的有效性。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：答案为A（正确）。洁净生产区是GMP中的重要概念，它指的是在生产过程中对空气质量、微生物水平、灰尘和颗粒物的严格控制区域。为了确保洁净区的环境质量，进入这些区域的人员必须遵守一系列严格的规定，包括不得化妆和佩戴饰物。这样可以减少额外的粉尘、微生物等可能的污染源，确保产品的质量和纯度。
A. 变更制剂生产过程及工艺参数
B. 变更原料药内控标准
C. 变更制剂生产设备等
D. 变更制剂中间体内控标准
E. 变更制剂生产过程控制
解析：已上市化学药品制剂生产工艺变更主要包括()。 A.变更制剂生产过程及工艺参数 B.变更原料药内控标准 C.变更制剂生产设备等 D.变更制剂中间体内控标准 E.变更制剂生产过程控制 答案:ABCDE 解析：已上市化学药品制剂生产工艺的变更是一个复杂的过程，需要确保变更不影响产品的质量、安全和有效性。各种因素都需要考虑，因此选项A、B、C、D、E都是主要包括在制剂生产工艺变更中的内容，所以这是正确的答案。
A. 操作人员
B. 经批准的人员
C. 经授权的人员
D. 本区工作人员
解析：题目解析 使用电子数据处理系统的，只有（ ）方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。 A.操作人员 B.经批准的人员 C.经授权的人员 D.本区工作人员 答案:C 解析：这道题考察的是使用电子数据处理系统时数据的输入和更改权限。正确答案是C.经授权的人员。使用电子数据处理系统时，只有经过授权的人员才可以进行数据的输入或更改，并且所有的更改和删除情况都应该有记录，以确保数据的准确性和可追溯性。
A. 原料药生产
B. 药用辅料生产
C. 制剂制备过程中使用
D. 制剂检验过程中使用
解析：题目解析[填写题目解析]： 药品中的残留溶剂系指在（）, 但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。 选项A：原料药生产 选项B：药用辅料生产 选项C：制剂制备过程中使用 选项D：制剂检验过程中使用 答案: ABC 解析: 选项A、B、C都涉及到药品的生产或制备过程，因此都有可能存在有机溶剂的残留。选项D是指制剂检验过程中使用溶剂，这一过程是在药品制备后进行的，因此在制剂检验过程中通常不会出现有机溶剂的残留。
A. 重新加工为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或成品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
B. 重新加工为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准
C. 返工指将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工序进行再加工，以符合预定的质量标准。
D. 以上说法均不正确
解析：题目解析 答案：B 解析：选项B描述的是重新加工的正确定义，它指的是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。其他选项A、C、D都存在错误，A中提到"成品"一词是错误的，C中将不符合质量标准的产品返工到之前的工序是错误的，D中表示所有说法均不正确，这显然是不对的，因为选项B是正确的。
A. 停产
B. 生产失误
C. 药品变质
D. 重大质量问题
解析：题目解析 企业出现（停产）、（生产失误）或其他（药品变质），应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。 答案: BCD 解析：根据题目描述，当企业出现停产、生产失误或其他药品变质等情况时，应该采取相应措施。选项B指出应该采取的措施为生产失误，选项C指出应该采取的措施为药品变质，选项D指出应该采取的措施为重大质量问题。因此，选项BCD都是应该采取的相应措施，符合题意。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：本题涉及活性物质残留物的可接受标准考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。正确答案为A。在制药工艺中，活性物质残留问题很重要，因为这可能影响到下一个产品的质量和安全性。因此，在确定活性物质残留的可接受标准时，需要考虑多个设备之间可能存在的累积效应。
A. 未实施审批管理的中药材
B. 中药饮片
C. 原料药
D. 直接接触药品的包装材料和容器
解析：题目解析 题目要求选择购进药品时不需要从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的选项。答案是A.未实施审批管理的中药材。这是因为在药品购进的过程中，未实施审批管理的中药材并不受药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业管辖，因此可以从其他渠道购进。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题目表述药品生产企业接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不可以视情况拒绝提供证明材料。选项B为错误答案，因为作为药品生产企业，接受监督部门的质量抽查检验是一项法定义务，企业不能拒绝提供证明材料，必须配合检验工作，确保透明和公正的质量检查。
