A、再验证
B、再确认
C、再评估
D、再批准
答案：A
解析：题目解析 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（再验证），确保其能够达到预期结果。 答案选项 A 是正确的，因为关键的生产工艺和操作规程应该在一定时间间隔内进行再验证，以确认其仍然能够按照预期结果运行，并保持产品的质量和一致性。
A、再验证
B、再确认
C、再评估
D、再批准
答案：A
解析：题目解析 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（再验证），确保其能够达到预期结果。 答案选项 A 是正确的，因为关键的生产工艺和操作规程应该在一定时间间隔内进行再验证，以确认其仍然能够按照预期结果运行，并保持产品的质量和一致性。
A. 年度总计划
B. 验证总计划
C. 年度报告
D. 验证方案
解析：题目解析 企业应当制定（验证总计划），以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 答案选项 B 是正确的，因为验证总计划是一份文件，其中记录了确认和验证工作的关键信息，包括验证方法、步骤和计划，以确保符合相关法规和标准，并保证产品质量和安全性。
A. 质量标准
B. 检验方法
C. 年度报告
D. 验证报告
解析：题目解析 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和（ ）等能够保持持续稳定。 答案：B 解析：在GMP（Good Manufacturing Practice）中，要确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程等能够保持持续稳定，需要进行验证。验证是通过系统的实证数据来确认是否符合特定要求的过程，因此选项B“检验方法”是正确的答案，因为检验方法的有效性和准确性是确保品质稳定的重要因素。
A. 方案
B. 方法
C. 报告
D. 限度
解析：题目解析 确认或验证应当按照预先确定和批准的（ ）实施，并有记录。 答案：A 解析：根据题目中提到的“确认或验证应当按照预先确定和批准的”情况，需要进行实施的是预先确定和批准的方案。选项A“方案”是正确的答案。
A. 确认
B. 验证
C. 评估
D. 评价
解析：题目解析 GMP中规定，应当根据（ ）的结果确认工艺规程和操作规程。 答案：B 解析：在GMP中，工艺规程和操作规程需要确认，确认是通过实际数据和结果来证明其合适性和有效性。选项B“验证”表示根据验证的结果进行确认是正确的答案。验证过程用来证明特定的程序、工艺或系统符合预先设定的规格和要求，从而保证生产过程的稳定性和质量的一致性。
A. 文件
B. 记录
C. 文件和记录
D. 标准
解析：题目解析 答案：A 解析：质量保证系统的基本要素包括文件和记录，但是题目要求选取一个。在这四个选项中，文件（Documents）是质量保证系统的基本要素，它是规定和描述质量管理体系的文件，例如质量手册、程序文件等。记录（Records）则是用于记录实施质量管理体系的过程和结果，例如执行记录、检查记录等。虽然文件和记录都是基本要素，但题目要求选择一个，因此选项A“文件”是正确答案。
A. 药监部门
B. 质量管理部门
C. 企业负责人
D. 生产管理部门
解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到与GMP有关的文件应当经过审核，审核的责任一般由质量管理部门来负责。选项B“质量管理部门”是最合适的答案，因为质量管理部门通常负责审核与GMP相关的文件，以确保其符合GMP的要求。
A. 制造部经理
B. 质量部经理
C. 公司高层领导
D. 适当的人员
解析：题目解析 答案：D 解析：文件的起草、修订、审核、批准需要相应的签名并注明日期。在选项中，D“适当的人员”是最恰当的答案，因为具体负责文件起草、修订、审核、批准的人员可能根据企业的规模和安排而异，可能是相关部门的负责人、文件管理人员等。因此，选项D是最通用和合适的回答。
A. 文件编号
B. 版本号
C. 代码
D. 文件编号和版本号
解析：文件应当标明题目、种类、目的以及（ ）。 A.文件编号 B.版本号 C.代码 D.文件编号和版本号 答案:D 解析：答案D是正确选项，因为在文件中标明文件编号和版本号是非常重要的，这可以确保文件的唯一性和版本追踪，方便管理和识别文件的不同版本。同时，文件编号和版本号还可以在文件的修订和更新过程中提供重要的参考信息。
A. 旧版文件
B. 已撤销文件
C. 现行文本
D. 批准的现行文本
解析：分发、使用的文件应当为（ ）。 A.旧版文件 B.已撤销文件 C.现行文本 D.批准的现行文本 答案:D 解析：答案D是正确选项，因为分发和使用的文件应当是批准的现行文本，这表示该文件已经通过合适的程序进行了批准，并且是当前有效的版本。使用已批准的现行文本可以确保组织内部各个部门或个人都在使用最新、经过批准的文件，从而减少误用旧版或已撤销文件的可能性。
A. 姓名
B. 日期
C. 姓名和日期
D. 批号
解析：应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注（ ）。 A.姓名 B.日期 C.姓名和日期 D.批号 答案:C 解析：答案C是正确选项，因为在记录、图谱和曲线图等中，标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息非常重要，这样可以确保记录的准确性和可追溯性。同时，操作人员在记录上签注姓名和日期可以明确记录的产生者和产生日期，为后续的数据分析和审核提供依据。
