解析：题目解析 GMP中规定，应当根据（）的结果确认工艺规程和操作规程。答案：B 解析：在GMP中，工艺规程和操作规程需要确认，确认是通过实际数据和结果来证明其合适性和有效性。选项B“验证”表示根据验证的结果进行确认是正确的答案。验证过程用来证明特定的程序、工艺或系统符合预先设定的规格和要求，从而保证生产过程的稳定性和质量的一致性。

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（）是质量保证系统的基本要素。

A. 文件

B. 记录

C. 文件和记录

D. 标准

解析：题目解析答案：A 解析：质量保证系统的基本要素包括文件和记录，但是题目要求选取一个。在这四个选项中，文件（Documents）是质量保证系统的基本要素，它是规定和描述质量管理体系的文件，例如质量手册、程序文件等。记录（Records）则是用于记录实施质量管理体系的过程和结果，例如执行记录、检查记录等。虽然文件和记录都是基本要素，但题目要求选择一个，因此选项A“文件”是正确答案。

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企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP 有关的文件应当经（）的审核。

A. 药监部门

B. 质量管理部门

C. 企业负责人

D. 生产管理部门

解析：题目解析答案：B 解析：题目中提到与GMP有关的文件应当经过审核，审核的责任一般由质量管理部门来负责。选项B“质量管理部门”是最合适的答案，因为质量管理部门通常负责审核与GMP相关的文件，以确保其符合GMP的要求。

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文件的起草、修订、审核、批准均应当由（）签名并注明日期。

A. 制造部经理

B. 质量部经理

C. 公司高层领导

D. 适当的人员

解析：题目解析答案：D 解析：文件的起草、修订、审核、批准需要相应的签名并注明日期。在选项中，D“适当的人员”是最恰当的答案，因为具体负责文件起草、修订、审核、批准的人员可能根据企业的规模和安排而异，可能是相关部门的负责人、文件管理人员等。因此，选项D是最通用和合适的回答。

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文件应当标明题目、种类、目的以及（）。

A. 文件编号

B. 版本号

C. 代码

D. 文件编号和版本号

解析：文件应当标明题目、种类、目的以及（）。 A.文件编号 B.版本号 C.代码 D.文件编号和版本号答案:D 解析：答案D是正确选项，因为在文件中标明文件编号和版本号是非常重要的，这可以确保文件的唯一性和版本追踪，方便管理和识别文件的不同版本。同时，文件编号和版本号还可以在文件的修订和更新过程中提供重要的参考信息。

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分发、使用的文件应当为（）。

A. 旧版文件

B. 已撤销文件

C. 现行文本

D. 批准的现行文本

解析：分发、使用的文件应当为（）。 A.旧版文件 B.已撤销文件 C.现行文本 D.批准的现行文本答案:D 解析：答案D是正确选项，因为分发和使用的文件应当是批准的现行文本，这表示该文件已经通过合适的程序进行了批准，并且是当前有效的版本。使用已批准的现行文本可以确保组织内部各个部门或个人都在使用最新、经过批准的文件，从而减少误用旧版或已撤销文件的可能性。

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应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注（）。

A. 姓名

B. 日期

C. 姓名和日期

D. 批号

解析：应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注（）。 A.姓名 B.日期 C.姓名和日期 D.批号答案:C 解析：答案C是正确选项，因为在记录、图谱和曲线图等中，标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息非常重要，这样可以确保记录的准确性和可追溯性。同时，操作人员在记录上签注姓名和日期可以明确记录的产生者和产生日期，为后续的数据分析和审核提供依据。

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批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）年。

A. 一

B. 二

C. 三

D. 四

解析：题目解析批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）年。 A.一 B.二 C.三 D.四答案:A 解析：这道题涉及到批记录的保存期限，正确答案是A.一年。批记录是药品生产过程中的记录，质量管理部门应负责管理这些记录，并且根据规定，批记录的保存期限至少为一年。这样可以确保在药品有效期内以及其后的时间里，相关的生产过程和质量控制数据得以保存，以备查验和追溯。

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使用电子数据处理系统的，只有（）方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。

A. 操作人员

B. 经批准的人员

C. 经授权的人员

D. 本区工作人员

解析：题目解析使用电子数据处理系统的，只有（）方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。 A.操作人员 B.经批准的人员 C.经授权的人员 D.本区工作人员答案:C 解析：这道题考察的是使用电子数据处理系统时数据的输入和更改权限。正确答案是C.经授权的人员。使用电子数据处理系统时，只有经过授权的人员才可以进行数据的输入或更改，并且所有的更改和删除情况都应该有记录，以确保数据的准确性和可追溯性。

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每种药品的每个生产批量均应当有经（）的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

A. 国家批准

B. 注册批准

C. 企业批准

D. 内控标准

解析：题目解析每种药品的每个生产批量均应当有经（）的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。 A.国家批准 B.注册批准 C.企业批准 D.内控标准答案:C 解析：这道题涉及到药品生产中工艺规程和包装操作要求的审批机构。正确答案是C.企业批准。每种药品的每个生产批量都应该有经企业批准的工艺规程，而不同药品规格的每种包装形式也应该有经企业批准的包装操作要求。这是为了确保生产过程中的一致性、质量可控性和符合企业内部的规定标准。

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确认或验证应当按照预先确定和批准的（ ）实施，并有记录。

确认或验证应当按照预先确定和批准的（）实施，并有记录。