确认或验证应当按照预先确定和批准的（ ）实施，并有记录。

解析：题目解析 答案：C 解析：题目中询问多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过多少次注射量。正确答案是C选项，即10次。这意味着在多剂量包装中，每个容器的装量最多可以使用10次，超过这个次数可能会影响药物的质量和安全性。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 湿热灭菌工艺常用的生物指示剂有（）。 选项A：嗜热脂肪地芽孢杆菌 选项B：枯草芽孢杆菌 选项C：生孢梭菌 选项D：黏质沙雷菌 选项E：短小芽孢杆菌 答案: ABC 解析: 湿热灭菌是一种常用的灭菌方法，用于杀灭微生物。选项A、B、C列出的三种菌株都是常用的湿热灭菌工艺中的生物指示剂，用来验证灭菌过程的有效性。

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解析：根据《药品管理法》规定，对于提供虚假的证明骗取临床试验许可的情况，罚款的金额范围为五十万元以上五百万元以下。因此，答案 D 正确。

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解析：对附条件批准的药品，持有人应当（）。 A.在药品上市后采取相应的风险管理措施 B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究 C.以补充申请方式申报 D.以再注册方式申报 答案:ABC 解析：这道题涉及到附条件批准药品持有人的义务。附条件批准是指在药品上市后，持有人需进一步提供额外的数据或进行后续研究来确认药品的长期疗效和安全性。因此，持有人应当采取相应的风险管理措施(A)来确保药品的安全性，还需要在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究(B)，并以补充申请方式申报(C)这些数据和研究结果。

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解析：题目解析 答案：A (正确) 解析：根据题目描述，企业已经获得了充分的产品和工艺知识，并且经过风险评估后可以进行适当的调整。因为企业已经有充分的知识和理解，所以进行适当的调整是合理的。选项A正确。

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解析：药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 答案:A 解析：这句话的意思是药品生产厂房应该专门用于生产药品，而不是用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。这是符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求的，因此答案是正确的。

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解析：题目解析[建立年度报告制度是对药品上市许可持有人的法律要求。 答案:A] 这题是判断建立年度报告制度是否是对药品上市许可持有人的法律要求。答案是正确的。在药品监管领域，药品上市许可持有人通常需要按照相关法律法规的规定建立年度报告制度，向监管部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：药品上市许可持有人可以自行决定停止生产短缺药品，无需向药品监督管理部门报告。 答案：B (错误) 解析：药品上市许可持有人不可以自行决定停止生产短缺药品，必须向药品监督管理部门报告。这是为了确保对短缺药品的供应能够得到监督和管理，以保障患者的用药需求。

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解析：禁止生产、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药（） A. 药品成份的含量不符合国家药品标准 B. 被污染的药品 C. 未标明或者更改有效期，未注明或者更改产品批号，超过有效期的药品 D. 擅自添加防腐剂、辅料的药品 E. 其他不符合药品标准的药品 答案: ABCDE 解析：根据题干内容，禁止生产、销售、使用假药、劣药，所以选项中的情形是劣药的特征。选项A指出药品成份的含量不符合国家药品标准，即药品的成分含量不符合规定；选项B指出被污染的药品，也属于不合格的产品；选项C指出未标明或更改有效期、未注明或更改产品批号以及超过有效期的药品，都是违规行为；选项D指出擅自添加防腐剂和辅料的药品，违反规定；选项E指出其他不符合药品标准的药品，同样也是劣药的表现。因此，选项ABCDE都是劣药的特征。

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解析：题目解析 题目：计算机化系统应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。 答案：A 解析：这道题在谈论计算机化系统的应急方案。选项A表示应急方案的启用应当与紧急程度相关，也就是说，在紧急情况下，应急方案应当能够迅速启用以应对问题。这符合合理的应急预案设计原则。因此，选项A是正确的，而选项B是错误的。

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