（ ）是质量保证系统的基本要素。

解析：题目解析 题目：计算机化系统应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。 答案：A 解析：这道题在谈论计算机化系统的应急方案。选项A表示应急方案的启用应当与紧急程度相关，也就是说，在紧急情况下，应急方案应当能够迅速启用以应对问题。这符合合理的应急预案设计原则。因此，选项A是正确的，而选项B是错误的。

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解析：题目解析 答案: ABCD 解析：开办药品生产企业需要具备一系列条件。选项A表示必须有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；选项B表示必须有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境；选项C表示必须有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；选项D表示必须有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据法律制定的药品生产质量管理规范要求。这些都是开办药品生产企业应当具备的基本条件。

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解析： 根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得 B.责令关闭 C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 答案: B 解析： 根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的违法情形，惩罚措施包括没收违法药品和违法所得，罚款等，但没有直接提及责令关闭。选项B中的说法是错误的，因为法律没有明确规定责令关闭这一处罚措施，故答案为B。

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解析：题目解析 药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。选项B是正确答案，因为在进口药品时，不需要审批、批准或核准，而是进行备案，将相关信息通报给口岸所在地的药品监督管理部门。

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解析：题目解析 答案：A 解析：原料药中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如果对质量有重要影响，那么应该制定相应材料的质量标准。这是因为这些材料对产品质量有重要的影响，需要保证它们的质量稳定和符合要求，以确保最终产品的质量。

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解析：题目解析 题目：在药品上市许可持有人中，只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。 答案：B (错误) 解析：这道题目表述了药品上市许可持有人中只有其法定代表人需要对药品质量全面负责，然而这是错误的。在一个药品上市许可持有人的组织中，不仅法定代表人需要对药品质量负责，其他主要负责人也需要对药品质量负责。药品质量是整个组织的共同责任，而不仅仅是法定代表人的责任。

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解析：题目解析 答案：ABCDE 解析：这道题涉及到药品监督管理部门的完善工作制度和机制，以及优化审评审批流程和提高审评审批效率。选项解析如下： A. 药品审评审批：完善药品审评审批工作制度，是合理的，因为药品审评审批是确保药品安全和有效性的关键环节。 B. 能力建设：加强能力建设是必要的，药品监督管理部门需要不断提高自身的专业素养和能力，以适应不断发展的医药领域。 C. 沟通交流、专家咨询：建立健全沟通交流和专家咨询机制，有助于从多方面获取意见和建议，更好地进行药品监管工作。 D. 审评审批流程：优化审评审批流程可以提高效率，加快新药的上市进程，让患者更早受益。 E. 审评审批效率：提高审评审批效率是符合药品监督管理部门职责的，可以加快药品上市并及时满足患者的医疗需求。

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解析：除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态。 答案：A.正确 解析：这道题表述了一种关于标识的陈述，它说除了使用文字说明之外，还可以使用不同颜色来区分被标识物的状态。这是符合实际情况的，很多时候在标识上除了文字，还会使用不同的颜色来表达不同的含义或状态，比如红色表示禁止，绿色表示允许等。因此，答案是正确的。

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解析：只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 答案解析：选A. 正确 原因：这个题目中说的是经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料才能使用，这是符合GMP的规定。在药品GMP中，原辅料的使用必须经过严格的质量控制，质量管理部门负责审核和批准原辅料的使用，并确保其在有效期或复验期内，以保证产品的质量和安全。

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解析：题目解析 正确答案为A。如果企业确实需要委托外部实验室进行检验，应当在检验报告中进行详细的说明，以确保委托检验的准确性和可靠性。

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