文件的起草、修订、审核、批准均应当由（ ）签名并注明日期。

解析：工艺验证批的批量应当与预定的（ ）批的批量一致。 答案：B 解析：这道题涉及到工艺验证批量的问题。选项B中的“商业”是正确的选择。工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致，这样可以确保验证结果与实际生产情况相符。

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解析：药品上市许可持有人的（）、主要负责人应当对药品质量全面负责。 答案：B. 法定代表人 解析：题干中问到谁应对药品质量全面负责，根据常规的公司组织架构，药品上市许可持有人的法定代表人具有最高的权力和责任，因此选项B中的“法定代表人”是正确的答案。

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解析：题目解析 返工指将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工序进行再加工，以符合预定的质量标准。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目描述了"返工"的定义，即将不符合质量标准的产品返回到之前的工序进行再加工，以符合预定的质量标准。然而，题目描述中有一个错误，即"采用不同的生产工序进行再加工"，这是不正确的。返工通常是采用相同的生产工序，而不是不同的工序进行再加工。因为题目描述与实际定义不符，所以答案为B（错误）。

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解析：在计算机化系统中，当数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。 答案:A 解析：这道题探讨了在数据转换格式或迁移时的注意事项。答案选A，即正确。在进行数据转换或迁移操作时，应该仔细确认数据的数值及含义没有发生改变，以免出现数据丢失或误解数据含义的情况。

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解析：答案是 A. 正确。 解析：题目指出采用非专用槽车运送的大宗物料时，应采取适当措施避免来自槽车所致的交叉污染。这意味着在运输过程中，需要采取预防措施，防止不同物料之间相互污染。因此，选项 A 正确。

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解析：质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在检验（B）前完成必要的安排（C），确认其质量符合要求。质量控制是在生产过程中进行的一系列活动，旨在确保产品符合质量标准。在产品完成后，需要进行检验以确认其质量是否符合要求，而这之前需要做好相应的安排，包括准备必要的文件和组织机构等，以确保检验的顺利进行。因此，答案为BC。

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解析：题目解析 减少化学原料药供应商或变更原料药供应商名称（主体不变），按（）管理。 答案：C 解析：答案为C，即“微小变更”。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，变更分为不同等级，微小变更指的是对生产质量管理体系或生产工艺的修改，但这些修改不会对药品的质量、效力和安全性产生重大影响。在这道题中，减少或变更原料药供应商的名称，但主体不发生变化，属于微小变更的范畴。

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解析：每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（ ）的成品。 A.一件最小市售包装 B.一件中包装 C.3倍检验量 D.一次全检量 答案:A 解析：每批药品应当有留样，即在生产过程中留取一定数量的药品样品。如果一批药品分成数次进行包装，为了确保留样足够代表该批药品的质量，每次包装至少应当保留一件最小市售包装。这样，在有质量问题需要调查时，每次包装的留样都可以代表该批药品的质量情况。

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解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过4代，以防止过度的传代增加菌种变异的风险。然而，选项B表示这个陈述是错误的。事实上，有些工作菌株可能需要超过4代的传代，具体取决于实验需求和具体的研究设计。

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解析：题目解析 经企业负责人特批的人员可以进入生产区和质量控制区。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：答案为B（错误）。GMP规定生产区和质量控制区是高度敏感的区域，只有经过相应的资质和培训的人员才能进入，必须限制非相关人员的进入。企业负责人特批的人员也不应直接进入这些区域，以确保生产过程的严密控制和防止污染。

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