批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（ ）年。

解析：生化药品原材料应来源于健康动物，纳入检验检疫管理的动物原材料均应来自经检疫合格的健康动物。 答案: A（正确） 解析：这个题目表述了生化药品原材料的来源要求。答案选A（正确），因为生化药品原材料确实应该来源于健康动物，并且所有纳入检验检疫管理的动物原材料都必须来自经检疫合格的健康动物，以确保药品的质量和安全性。

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解析：题目解析 答案：A (正确) 解析：根据题目描述，产品生命周期中对商业化生产的产品质量进行监控和数据分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。这是质量管理的重要方面，通过监控和数据分析可以及时发现问题并采取措施进行调整。选项A正确。

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解析：题目解析 企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处()以下的罚款： A.一万元以下 B.三万元以上五万元以下 C.一万元以上三万元以下 D.一万元以上五万元以下 答案:C 解析：根据题干描述，因为企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更，将受到处罚。根据选择项，罚款数额在一万元以上但不超过三万元。因此，答案为C选项：一万元以上三万元以下。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定。 答案：A.正确 解析：这道题是对药品监督管理部门在发现有证据证明某药品及其相关材料可能危害人体健康时，是否可以采取措施的问题。根据药品管理的相关法规和规定，药品监督管理部门在发现可能存在健康危害的情况下，有权对药品及其相关材料进行查封和扣押。这是为了保护公众的健康与安全。并且，监管部门必须在七日内作出行政处理决定，以便及时采取措施保护公众利益。因此，答案为A，即正确。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。 答案：A.正确 解析：这道题涉及对有不良信用记录的个体或单位在监管方面是否会有特殊处理。根据一般的监管原则，对存在不良信用记录的个体或单位，监管部门会加强监督检查频次，以确保其遵守相关法规和规定。同时，根据国家相关规定，对于严重违规或不良行为，可以实施联合惩戒，这是为了加大处罚力度，促使其改正行为。因此，答案为A，即正确。

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解析： 题目要求企业指定部门或专人负责培训管理工作，并且需要有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录也需要保存。根据选项，既需要负责生产管理的人员，也需要负责质量管理的人员来审核或批准培训方案或计划，因为培训关乎质量管理，所以答案为C。

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解析：题目解析 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合（）要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 A.药用 B.食用 C.出厂 D.销售 答案: A 解析: 这道题考查的是直接接触药品的包装材料和容器应符合什么要求。正确答案是A.药用，因为这些包装材料和容器直接接触药品，必须符合药用要求，以确保不会对药品产生污染或影响其质量，同时保障人体健康和安全。对于不合格的包装材料和容器，药品监督管理部门有权责令停止使用。

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解析：药品片剂每瓶装的片数从50片变更为60片，这是一个中等变更。中等变更通常指对药品质量和特性影响较小的变更，不太可能对产品质量产生显著影响，但需要适当的评估和验证。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是在申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的情况下，药品注册申请受理后，药品审评中心会在40日内启动药品注册检验。这是为了保证药品注册审评的及时性和高效性，尽快确定药品的质量和安全性。

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解析：题目解析 答案选项中，只有产量（B）能够确保物料平衡符合设定的限度。在生产过程中，需要检查每批产品的产量，以确保物料的消耗和产出符合预期，避免出现物料平衡偏差过大的情况，以保证产品质量和生产效率。

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