A、操作人员
B、经批准的人员
C、经授权的人员
D、本区工作人员
答案：C
解析：题目解析 使用电子数据处理系统的，只有（ ）方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。 A.操作人员 B.经批准的人员 C.经授权的人员 D.本区工作人员 答案:C 解析：这道题考察的是使用电子数据处理系统时数据的输入和更改权限。正确答案是C.经授权的人员。使用电子数据处理系统时，只有经过授权的人员才可以进行数据的输入或更改，并且所有的更改和删除情况都应该有记录，以确保数据的准确性和可追溯性。
A、操作人员
B、经批准的人员
C、经授权的人员
D、本区工作人员
答案：C
解析：题目解析 使用电子数据处理系统的，只有（ ）方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。 A.操作人员 B.经批准的人员 C.经授权的人员 D.本区工作人员 答案:C 解析：这道题考察的是使用电子数据处理系统时数据的输入和更改权限。正确答案是C.经授权的人员。使用电子数据处理系统时，只有经过授权的人员才可以进行数据的输入或更改，并且所有的更改和删除情况都应该有记录，以确保数据的准确性和可追溯性。
A. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家药品监督管理局
C. 市局
D. /
解析：变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照相关规定及变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经（ ）审查决定 答案：A 解析：根据题干，需要找出药品生产企业变更生产地址或生产范围时需要报经哪个机构的审查决定。根据常规程序，此类变更通常由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责审查决定，故答案为A。
A. 次要物料
B. 主要物料
C. 留样
D. 验证
E. 稳定性考察
解析：题目涉及改变物料供应商时的操作。答案选项BDE给出了正确的操作步骤，具体解析如下： B. 主要物料：对于重要的物料供应商的改变，需要进行以下步骤。 D. 验证：对产品进行验证，确保新的供应商提供的物料满足要求。 E. 稳定性考察：对新的供应商进行稳定性考察，确保其长期稳定供应符合要求的物料。
A. 对
B. 错
解析：对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。 答案：A（正确） 解析：在大型和复杂的项目中，进行项目验证是非常重要的。为了确保项目验证的高效性和一致性，通常会制定独立的项目验证总计划，以确保项目验证的全面性和有效性。
A. 人力资源部
B. 设备管理部门
C. 生产管理部门
D. 质量管理部门
解析：题目解析 GMP自检应当由（ ）定期组织。 A.人力资源部 B.设备管理部门 C.生产管理部门 D.质量管理部门 答案: D 解析: GMP自检是对企业在生产过程中是否符合GMP标准的一种内部审核机制。选项D中的"质量管理部门"是正确答案，因为GMP自检涉及到质量管理方面的标准和要求，由质量管理部门负责组织和执行自检工作，确保企业的生产过程符合GMP标准，从而保证产品质量和安全。
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门
C. 国务院卫生健康主管主管部门
D. 省、自治区、直辖市人民政府卫生健康管理部门
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题干的意思，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，需要经过谁的批准。正确答案应该是一个具有权力的管理部门，而选项A"国务院药品监督管理部门"是中国药品监督管理的最高部门，具有对药品上市许可的审批权力，因此选A。
A. 放行
B. 取样或检验合格
C. 鉴别
D. 请验
解析：题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是原料药进厂物料的处理流程。根据GMP的要求，原料药进厂物料应当有正确标识，并经过取样或检验合格后，才能与现有的库存混合。取样或检验合格是为了确保进厂物料的质量符合规定标准，以免影响后续药品生产的质量。因此，答案是B。
A. 搜索
B. 明确
C. 记录
D. 授权
解析：题目解析 当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员的身份。答案选择C。这是因为题目要求计算机化系统在放行产品时能够“明示和记录放行产品人员的身份”，而选项C中的“记录”正好符合这个要求，其他选项未涉及记录放行人员身份的功能。
A. 3 年
B. 5 年
C. 6 年
D. 10 年
解析：药品生产许可证有效期为（ ）年，分为正本和副本。 答案解析：根据题目描述，“药品生产许可证有效期”应该选择药品生产许可证的有效年限。在给定的选项中，B选项为“5年”，这意味着药品生产许可证的有效期是5年，因此选B。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：B 解析：该题目表述了“所有的确认与验证活动不用事先计划”，这是不正确的。在GMP要求中，确认与验证活动应该是有计划和系统地进行的，以确保符合GMP的要求。未经事先计划的确认与验证活动可能会导致无效或不充分的验证，因此选项B是错误的。
A. 审评
B. 检验
C. 核查
D. 监测与评价
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目问的是药品监督管理部门设置或指定的药品专业技术机构的职责，以便实施药品监督管理。答案选项ABCD中列举了这些机构可能承担的工作内容。A选项指出可能需要进行药品审评；B选项提到可能需要进行药品检验，确保药品质量符合标准；C选项表示可能需要核查相关信息或符合特定要求；D选项强调可能需要对药品进行监测与评价，以确保其质量和合规性。因为药品监督管理需要对药品的各个环节进行全面监管，而选项ABCD涵盖了这些不同方面的职责，所以答案为ABCD。
