每种药品的每个生产批量均应当有经（ ）的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

解析：工艺规程的制定应当以（ ）的工艺为依据。 A.国家批准 B.注册批准 C.企业批准 D.内控标准 答案:B 解析：答案选择 B. 注册批准。这是因为工艺规程的制定需要参考并符合相关的法规和标准，通常由相关的政府机构或者监管机构进行注册批准，确保生产过程符合法律法规和质量要求。

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解析：在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注姓名和日期。 A.监控员 B.车间技术人员 C.生产操作人员 D.班长 答案:C 解析：答案选择 C. 生产操作人员。在生产过程中，每项操作的记录非常重要，以确保产品质量和追溯生产过程。因此，由实际执行操作的生产操作人员负责记录，并在操作结束后进行确认并签注姓名和日期，确保记录的真实性和准确性。

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解析：在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（ ）确认并签注姓名和日期。 A.监控员 B.车间技术人员 C.包装操作人员 D.班长 答案:C 解析：答案选择 C. 包装操作人员。在包装过程中，同样需要进行及时的记录以确保包装质量和追溯。因此，由实际执行包装操作的包装操作人员负责记录，并在操作结束后进行确认并签注姓名和日期，确保包装过程的可追溯性和质量控制。

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解析：题目解析 答案选项为 D：药品生产许可和注册批准。 解析：这道题考察的是药品生产和包装应遵循的操作规程和要求。生产和包装药品时，必须按照获得的药品生产许可和注册批准进行操作，以确保药品符合规定的质量标准。这是因为药品的生产涉及安全性和质量，所以必须遵循相关的批准规程和要求，而只有选项 D 中提到了药品生产许可和注册批准，符合题目的要求。

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解析：题目解析 答案选项为 C：均一性。 解析：这道题考察的是产品生产批次的划分与产品质量和特性的关系。划分生产批次的操作规程需要确保同一批次产品在质量和特性方面是均一的。均一性是确保同一批次产品具有一致性的重要特性，这在药品生产中尤为重要，因为患者需要使用稳定的、质量一致的药品来治疗疾病。

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解析：题目解析 答案选项为 B：经批准的人员。 解析：这道题考察的是生产厂房的出入权限。生产厂房是药品生产的重要场所，为确保生产过程的安全和质量，应该限制进入生产厂房的人员。只有经过批准的人员才能进入生产厂房，这些人员通常是受过培训和授权的专业人士，他们了解生产过程和规程，并知道如何正确操作和维护设备，确保生产过程的正常运行。其他选项中的人员没有经过相应的批准或授权，因此不应该进入生产厂房。

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解析：题目解析 偏差调查报告应当由（D）质量管理部门的指定人员审核并签字。 解析：在GMP（Good Manufacturing Practice）中，偏差调查是指对任何与规定程序或质量标准不符的事件进行详细的调查和分析。质量管理部门负责监督和管理质量相关的事项，包括对偏差进行调查和处理。因此，偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字，以确保质量问题得到适当处理和解决。

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解析：题目解析 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由（B）质量管理部门保存。 解析：在GMP中，纠正和预防措施（CAPA）是为了解决已经发生的偏差或缺陷，并预防其再次发生。实施纠正和预防措施是一个重要的过程，需要记录所有相关信息以及采取的措施。质量管理部门在GMP中负责处理CAPA事务，因此应该由质量管理部门保存这些文件记录，以便跟踪和监督CAPA的执行和有效性。

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解析：题目解析 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向（D）质量受权人通报。 解析：在GMP环境中，质量投诉是指对产品质量或服务产生不满意的情况进行投诉。为了妥善处理质量投诉，应该指定专门的人员及足够的辅助人员进行调查和处理。质量受权人在GMP体系中是负责决策和授权的高级管理人员，他们需要了解所有质量投诉和调查的信息，以便做出适当的决策和改进措施。因此，所有投诉和调查的信息应当向质量受权人通报。

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解析：题目解析 企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。答案选择C，药品监督管理部门，是因为在药品质量问题方面，监督管理部门负责监管药品的生产、流通和使用，所以在出现质量问题时应向该部门报告。

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