A、监控员
B、车间技术人员
C、包装操作人员
D、班长
答案：C
解析：在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（ ）确认并签注姓名和日期。 A.监控员 B.车间技术人员 C.包装操作人员 D.班长 答案:C 解析：答案选择 C. 包装操作人员。在包装过程中，同样需要进行及时的记录以确保包装质量和追溯。因此，由实际执行包装操作的包装操作人员负责记录，并在操作结束后进行确认并签注姓名和日期，确保包装过程的可追溯性和质量控制。
A、监控员
B、车间技术人员
C、包装操作人员
D、班长
答案：C
解析：在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（ ）确认并签注姓名和日期。 A.监控员 B.车间技术人员 C.包装操作人员 D.班长 答案:C 解析：答案选择 C. 包装操作人员。在包装过程中，同样需要进行及时的记录以确保包装质量和追溯。因此，由实际执行包装操作的包装操作人员负责记录，并在操作结束后进行确认并签注姓名和日期，确保包装过程的可追溯性和质量控制。
A. 国家批准
B. 注册批准
C. 质量标准
D. 药品生产许可和注册批准
解析：题目解析 答案选项为 D：药品生产许可和注册批准。 解析：这道题考察的是药品生产和包装应遵循的操作规程和要求。生产和包装药品时，必须按照获得的药品生产许可和注册批准进行操作，以确保药品符合规定的质量标准。这是因为药品的生产涉及安全性和质量，所以必须遵循相关的批准规程和要求，而只有选项 D 中提到了药品生产许可和注册批准，符合题目的要求。
A. 安全性
B. 稳定性
C. 均一性
D. 可追溯性
解析：题目解析 答案选项为 C：均一性。 解析：这道题考察的是产品生产批次的划分与产品质量和特性的关系。划分生产批次的操作规程需要确保同一批次产品在质量和特性方面是均一的。均一性是确保同一批次产品具有一致性的重要特性，这在药品生产中尤为重要，因为患者需要使用稳定的、质量一致的药品来治疗疾病。
A. 操作人员
B. 经批准的人员
C. 经授权人员
D. 非本区工作人员
解析：题目解析 答案选项为 B：经批准的人员。 解析：这道题考察的是生产厂房的出入权限。生产厂房是药品生产的重要场所，为确保生产过程的安全和质量，应该限制进入生产厂房的人员。只有经过批准的人员才能进入生产厂房，这些人员通常是受过培训和授权的专业人士，他们了解生产过程和规程，并知道如何正确操作和维护设备，确保生产过程的正常运行。其他选项中的人员没有经过相应的批准或授权，因此不应该进入生产厂房。
A. 车间
B. 采购部门
C. 生产管理部门
D. 质量管理部门
解析：题目解析 偏差调查报告应当由（D）质量管理部门的指定人员审核并签字。 解析：在GMP（Good Manufacturing Practice）中，偏差调查是指对任何与规定程序或质量标准不符的事件进行详细的调查和分析。质量管理部门负责监督和管理质量相关的事项，包括对偏差进行调查和处理。因此，偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字，以确保质量问题得到适当处理和解决。
A. 行政部门
B. 质量管理部门
C. CAPA实施部门
D. 生产部门
解析：题目解析 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由（B）质量管理部门保存。 解析：在GMP中，纠正和预防措施（CAPA）是为了解决已经发生的偏差或缺陷，并预防其再次发生。实施纠正和预防措施是一个重要的过程，需要记录所有相关信息以及采取的措施。质量管理部门在GMP中负责处理CAPA事务，因此应该由质量管理部门保存这些文件记录，以便跟踪和监督CAPA的执行和有效性。
A. 企业负责人
B. 生产管理负责人
C. 质量管理负责人
D. 质量受权人
解析：题目解析 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向（D）质量受权人通报。 解析：在GMP环境中，质量投诉是指对产品质量或服务产生不满意的情况进行投诉。为了妥善处理质量投诉，应该指定专门的人员及足够的辅助人员进行调查和处理。质量受权人在GMP体系中是负责决策和授权的高级管理人员，他们需要了解所有质量投诉和调查的信息，以便做出适当的决策和改进措施。因此，所有投诉和调查的信息应当向质量受权人通报。
A. 市场监督管理部门
B. 当地人民政府
C. 药品监督管理部门
D. 公安机关
解析：题目解析 企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。答案选择C，药品监督管理部门，是因为在药品质量问题方面，监督管理部门负责监管药品的生产、流通和使用，所以在出现质量问题时应向该部门报告。
A. 检验
B. 验证
C. 确认
D. 校准
解析：题目解析 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为验证。答案选择B，验证，是因为验证是通过一系列活动来证明操作规程、生产工艺或系统能够按照预期实现所要求的结果。
A. 检验
B. 验证
C. 确认
D. 校准
解析：题目解析 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动称为确认。答案选择C，确认，是因为确认是通过一系列活动来证明厂房、设施、设备能够正确运行，并且能够实现预期的结果。
A. 检验
B. 验证
C. 确认
D. 校准
解析：题目解析 答案：D 解析：在这道题中，题干描述了一系列与测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值与对应的参照标准量值之间关系的活动。这是校准（Calibration）的定义。校准是通过与已知标准进行比较来确定仪器或系统的准确性和精确度，以便保证测量结果的准确性。
